CNAS召开医疗器械检测实验室良好实验室规范（GLP）认可研讨会

　　2020年9月15日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处召开医疗器械良好实验室规范（GLP）认可研讨会。这是CNAS首次在医疗器械领域举办的GLP研讨会，旨在推动我国医疗器械生物学评价的规范管理，促进医疗器械安全性评价行业良性健康发展。

　　市场监管总局认可检测司检验检测能力验证处调研员郭栋、国家药监局医疗器械技术审评中心三部部长史新立分别讲解了医疗器械检测实验室资质认定和医疗器械审评法规的最新要求。CNAS特殊标准实验室认可部负责人介绍了部门情况和GLP认可工作。中国食品药品检定研究院医疗器械所代表、山东医疗器械产品质量检验中心代表分别介绍了医疗器械生物学评价试验方法、本机构GLP试点认可的准备情况。

　　国家药物安全评价研究中心、中国医学科学院药物研究所、北京市医疗器械检验所等12家机构的22名专家代表参与了研讨。专家们围绕在医疗器械领域开展GLP认可的必要性、可行性，以及认可的难点和前景进行了研讨，重点讨论了医疗器械样品的特性描述、样品分析、GLP管理体系的建立和GLP认可能力描述等议题。

　　与会专家认为，医疗器械领域GLP认可是大势所趋，医疗器械安全性评价遵循GLP原则是经合组织成员国的基本要求。GLP认可可以解决医疗器械安全性评价数据的真实性、规范性和可追溯性等难题，可为我国早日加入经合组织良好实验室规范数据互认协议（OECD GLP MAD）创造条件。专家建议，前期选择国内有影响力且条件成熟的医疗器械安评机构开展认可试点，制定GLP原则在医疗器械领域的应用指南文件，同时对医疗器械安评机构和GLP检查员开展培训，为下一步推广和顺利实施创造有利条件。