《中国质量报》系列稿件

　　把实验室生物安全关键技术掌握在自己手里

　　——国家科技进步二等奖“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目攻坚纪实（上）

　　2013年1月30日2版《中国质量报》记者：丁莹

　　2013年1月18日，2012年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行。由国家认证认可监督管理委员会组织实施，中国合格评定国家认可中心、军事医学科学院、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、解放军防化指挥工程学院、中国农业大学共同承担的“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目荣获2012年度国家科技进步二等奖。这是我国认证认可领域首个国家级科技奖项，标志着我国高级别生物安全实验室的设计、建设、运行管理和评价技术达到了国际先进水平。我国由此在生物安全技术领域加入了国际“P4俱乐部”。

　　颁奖当天，项目负责人、认可中心副主任宋桂兰感慨良多。项目组成立10年来，来自10余个参与单位、上百名项目组成员共同度过的日日夜夜仍历历在目。今天，他们终于能够欣慰地说：“我们未辱使命，向国家、向百姓做出了一个交代——中国的实验室生物安全关键技术完全能够掌握在我们自己手里了。”

　　危急时刻勇挑重担

　　2003年，SARS阴影笼罩全球，中国也不例外，首都北京更是陷入了前所未有的危机之中。事实上，比SARS更致命的微生物还有很多。马尔堡病毒、拉沙热病毒、埃博拉病毒……这些看不见摸不着的高致病性病原微生物极易传播，而且没有有效的治疗手段，足以产生灾难性后果。

　　按照国际惯例，依据实验室所处理对象的生物危险程度，一般将生物安全实验室分为四级，其中三级和四级（简称P3、P4）实验室是从事高致病性病原微生物实验活动的高级别生物安全实验室，在烈性传染病防治和生物反恐领域起关键作用，与核武器一样，是一个国家核心竞争力和综合国力的体现，其核心技术也是国家机密。

　　但是，当年我国在实验室生物安全领域的基础相当薄弱。军事医学科学院卫生装备研究所祁建城研究员回忆说：“2003年SARS流行期间，全国仅有少数实验室能够基本满足SARS病毒分离和培养的条件，没有移动P3实验室，没有P4实验室，甚至连在国外见过P4实验室完整结构的人都没有。这一切都严重制约了政府对公众安全和国土安全的保障能力。”

　　创新引领实现突破

　　时间回到2003年一个炎热的夏日，一辆满是灰尘的捷达车载着原中国实验室国家认可委员会秘书长魏昊和副秘书长宋桂兰驶向科技部——他们要向科技部领导汇报关于实验室生物安全的评价问题。从科技部大楼出来，顾不得休息，他们又赶到国家认监委。国家认监委领导当即表示：“不仅可以干，而且要干好！”

　　一个严肃的问题，摆在国家认监委领导和认可中心的专家们面前：什么是安全的实验室？评价的标准是什么？谁来评价？如何评价？政府应该如何监管？这些都是迫切需要回答的问题。但是，在国际认可领域没有先例——没有标准，没有人才，甚至认可机构根本不熟悉相关生物安全实验室和实验室活动。

　　怎么办？只能走自己的路。国家认监委和认可中心的专家确定了一个总体思路——科技开发、体系建设、标准研制、技术评价、应用转化，同步进行。这样，才能在实验室生物安全领域最高效地促进科技进步，最快速地推动高新技术标准化和产业化，最及时地纳入法制化管理体系。

　　接下来是一串至今看来仍然让人紧张得喘不过气来的日程：

　　2003年7月4日和7月10日，国家发展改革委召集10部委碰头会，提出依托国家实验室认可体系，组织顶尖专家尽快制定出我国实验室生物安全通用要求，并尽快申报国家标准。

　　2003年7月23日，国家认监委发特急函，委托认可中心组织起草生物安全实验室准则。国家标准委对该标准提案给予绿色通道，列入《2003年制修订国家标准项目计划》。

　　2003年8月27日至9月5日，在魏昊、宋桂兰的组织下，标准起草组成员中国军事医学科学院研究员车凤翔、李劲松，中国疾病控制预防中心研究员王秋娣，北京军区总医院教授何铁春，农业部兽医总站研究员田克恭，广东出入境检验检疫局高级兽医师林志雄和认可中心专家吕京、何兆伟、翟培军等人，经过9个日夜的连续奋战，终于完成了标准的起草任务。

　　2004年元旦凌晨3点，标准的征求意见稿修订完成。

　　2004年除夕夜，最终稿完成。

　　2004年5月29日，《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)国家标准发布，2004年10月1日正式实施，成为我国认证认可领域第一个自主研发的认可标准。

　　2004年11月23日至26日，首次实施实验室生物安全国家认可现场评审。

　　2005年6月2日，武汉大学生物安全三级动物实验室获得了我国首张生物安全实验室国家认可证书。

　　由于有了该标准作为技术支撑，2004年11月，国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》出台，强制要求P3和P4实验室通过国家认可。国务院仅仅针对实验室专门发布一个条例是史无前例的。

　　GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的发布，建立了实验室生物安全国家标准和制度，使实验室的建造、运行和管理找到了科学依据，从国家层面上整体提升了实验室的生物安全防护水平。从那时起，获得认可的实验室再也没有出现实验室感染事件。不仅如此，已获认可的高级别生物安全实验室在应对禽流感、甲型H1N1流感等疫情，以及服务北京奥运会、上海世博会、青海玉树抗震救灾、60年国庆等重大活动中发挥了不可替代的作用。

　　中国终于将实验室生物安全的主动权完全掌握在自己手里！

　　在国际实验室生物安全领域拥有话语权

　　——国家科技进步二等奖“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目攻坚纪实(中)

　　2013年1月31日2版《中国质量报》记者：丁莹

　　高等级生物安全实验室涉及国家安全，发达国家一直在此领域对他国实施限制政策。由于缺乏技术资料，“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目在起步时一度举步维艰。

　　突破封锁自主研发

　　为了打破瓶颈，建立模拟实验室是关键。2004年，课题组自行设计和建造了我国第一个微环境模拟P4实验室实验平台。与国外同类微环境实验室相比，我国的实验平台功能更多。依托这个实验平台，课题组获得了重要结论和大量基础数据。

　　经过10年的自主创新和科研攻关，项目组突破国外技术封锁，在P3和P4实验室关键安全技术上取得了重大突破：除研发成功了国内首个达到国际先进水平的微环境模拟P4实验室实验平台之外，还首次建立了基于真实微生物气溶胶的风险评估模型；研制了自动扫描检漏高效空气过滤器（HEPA）过滤单元；建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理、气锁、隔离器等15项关键设备的评价技术准则，以及高压力高风险环境下操作人员能力评价指标体系；建立了国际先进的P3和P4实验室安全标准。

　　在科技创新的过程中，项目组先后获得了1项发明专利、7项实用新型专利和1项计算机软件著作权；荣获1项“科技兴检奖”、1项“中国标准贡献创新奖”和1个“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖。目前，该项目的多项国家专利已经形成批量生产能力，不仅促进了我国生物安全实验室关键设备自主研发和制造能力的提升，而且打破了国外产品的价格垄断和技术垄断。

　　创新贡献国际采信

　　依据GB19489-2004标准，我国建立了实验室生物安全认可制度，这在我国乃至国际认可界都是一项创举。

　　项目组负责人、中国合格评定国家认可中心副主任宋桂兰告诉记者，起源于西方的认可制度奠定了质量和能力认可的理论基础和技术基础，有它必然的发展规律。但是，随着外部环境的改变和实践活动的增多，从最初的质量、能力认可，到现在的安全认可，实验室认可要求也在不断实现创新和突破。我国发展并建立的实验室生物安全认可制度正是中国的认可工作者对国际认可事业的创新性贡献。

　　我国在国际上率先研究开展的生物安全实验室的认可工作，建立了涉及安全认可的理论体系和技术评价体系，形成国家认可规范，纳入我国对生物安全实验室的法制化管理体系，并明确写入国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

　　同时，我国的生物安全实验室国家认可制度还作为一项制度创新成果被国外采信。与国外生物安全实验室评价制度相比，我国的认可制度以持续改进为动态目标，促进实验室科学发展，系统性强，效率高，理论体系和技术评价体系完善，被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。国际上生物安全实验室强国之一的法国，通过中法政府间交流项目，将我国生物安全实验室认可的理念引入其监管体系。此外，研究成果在中国和非盟政府间的动物疫病合作谅解备忘录中，也得到了应用。

　　法国第一个P4实验室的设计建筑师BrunoJONERY评价说：GB19489是一部明确的、很好的标准，它为P3和P4实验室的建设和运行提供了最佳指南。

　　一位生物安全界的专家感慨：“如果没有实验室生物安全国家认可制度体系，HIN1疫苗就不会如此快速研制成功；我们这批生物安全工作者在国际上不会得到如此的重视；我们国家在国际上也不会得到现在的话语权。”

　　“国标”走向世界彰显大国责任

　　项目组成员、认可中心吕京研究员说，《实验室生物安全通用要求》国家标准技术要求复杂，在应急状态下迅速完成的2004版标准在当时发挥了积极作用。但是，一个符合科学意义上的标准需要建立在大量的实验所获得的数据基础上，所以对P3和P4实验室生物安全的评价标准还应进一步细化。

　　认可中心深知自己的责任，在标准研制的同时，在国家科技部和质检总局的支持下，启动了系统性的研究工作。科技部从“十五”到“十一五”连续资助，国家质检总局支持了3个科研项目，国家标准委资助了3个制标项目，包括国家标准《移动式实验室生物安全要求》的制定任务。

　　为获得标准制定所需的大量基础数据，项目组克服重重困难，研制成功了我国首个P4实验室微环境模拟技术平台。2008年12月26日，GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》（对GB19489-2004的进一步细化）发布，经过实践-研究-再实践，建立了系统明确的P3和P4技术标准，其先进性在很多方面超过了国际相关文件的水平，获得了国际认可界的好评。2012年认可中心吕京研究员受澳门民政署的邀请，对其下属实验室的人员培训GB19489-2008。

　　“最近，国家标准委又下达了GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》英文版的起草任务，将向国际社会大力推荐我国的标准。这不仅会使更多的人受益，也凸显了大国的责任和义务。”国家认监委科技与标准管理部副主任葛红梅的自豪之情溢于言表，“那种感觉是不一样的。认证认可作为一种舶来品，我国之前的认可准则都是等同转化国际标准，而这次是我国自主研制的认证认可标准向国际推广。”

　　提起GB19489-2008，宋桂兰十分欣慰，她说：“我们终于可以看到外国人手里拿着英文版的GB标准（中国国家标准）了。”

　　走可持续发展之路

　　——国家科技进步二等奖“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目攻坚纪实（下）

　　2013年2月1日2版《中国质量报》记者：丁莹

　　在“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目基础上，我国建立了实验室生物安全认可制度。同时，也形成了成熟的工作模式；在相关领域推进了科技创新人才队伍建设，培养了一支高素质人才团队。生物安全实验室认可走上了可持续发展之路。

　　协同创新合作共赢

　　认证认可科技与标准化工作以成果应用为导向，注重工作质量，加强基础建设，培养人才队伍，奠定了可持续发展的坚实基础。这一工作理念在“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目上体现得可谓淋漓尽致。项目的成功，很大程度上依赖于我国业已建立起来的认证认可科技和标准化工作模式。据国家认监委科技与标准管理部负责人介绍，认证认可科技和标准化工作已经纳入国家科技创新体系和国家标准体系，项目参与单位包括认证认可机构、企业、行业协会、大专院校、科研单位等方方面面，逐步形成“跨行业、跨部门、跨专业协同创新”的开放式格局。“十五”期间，我国认证认可科技工作开始起步，“十一五”期间快速发展，聚焦信息产业、现代服务业、农业、环境、能源等国家重点领域，取得了一大批科技成果，认证认可国际标准转化率达到100%，基础核心标准与国际全面接轨，自主创新标准脱颖而出，中国特色的认证认可标准化体系基本建成，充分发挥了科技支撑与引领作用。

　　打造模范团队培养领军人才

　　项目组成员常常为了一个问题争论不休。项目组组长、中国合格评定国家认可中心副主任宋桂兰却说，正是在不断的“碰撞”中，我国实验室生物安全标准的制定思路日益清晰和完善，同时，大力推进了我国科技创新人才队伍建设，凝聚并培养了一支高素质的实验室生物安全人才团队。

　　宋桂兰说：“作为我国认证认可领域首个国家级科技奖项，这不仅是对获奖名单上9个人科研工作的认可，更是对整个项目团队的认可。真正为这个课题付出的有很多老领导、老专家，毫不夸张地说，这个平台凝聚培养了全国生物安全领域的顶尖人才队伍。对他们，我们心中一直心存感激。”科技部一位经常和项目团队打交道的领导曾在多个场合说过，这支队伍是她见过的最和谐的科研团队，也是军民联合攻关的典范。2011年，这支团队获得了国家科技部授予的“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖。

　　经过10年的“摸爬滚打”，来自卫生、农业、质检、军队、高校等系统的项目组成员，已经成为我国应对公共卫生事件、反恐和处理突发事件的骨干力量。他们在各自的岗位上发挥着重要作用，为我国生物安全实验室设计、建设、运行、管理和评价提供了坚强有力的支撑。我国组建了专业研究机构和队伍，有了实验室生物安全研究员、教授、评审员，培养了实验室生物安全专业的博士研究生。

　　“最令我们自豪的是，无论是在北京奥运会、上海世博会、60年国庆，还是在玉树抗震救灾、甲型H1N1防控当中，都可以看到我们团队成员的身影，他们多次受到国家表彰。”宋桂兰说。

　　2012年度的国家科学技术奖励大会，是认证认可科技工作者的收获季，也是他们再次出发的新起点。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟明确要求，要以此为契机，总结成功经验，构筑科技创新平台，为科技支撑和引领认证认可事业发展、建设质量强国奠定更加坚实的基础！