保证质量是生命线 持续改进是主旋律——宁夏医科大学总医院医学实验中心获得实验室认可红利多多

李锋 　　魏军

　　“实验室认可工作全面推进了各项工作的开展，多项工作取得实质性突破，为促进地区内和地区间的交流合作打下了良好基础。在我国整合检验检测认证机构、进行事业单位改革的背景下，各医学检验机构都应该清醒地看到行业发展带来的机遇与挑战，科学理性地规划未来。‘不同医疗机构间的结果互认’是我们共同努力的目标，希望在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的统一协调下，借助医学实验室认可取得的国际互认成果，先期推动国内实现认可实验室间的检验结果互认，继而推动各地各级各类卫生医疗相关机构间检验结果互认这一宏伟目标。”

　　提起医学实验室认可，宁夏医科大学总医院医学实验中心质量负责人感慨颇多。依托实验室认可带来的“红利”，宁夏医科大学总医院医学实验中心近年来取得了长足发展。

管理日益完善

　　宁夏医科大学总医院位于宁夏回族自治区首府银川市，医院的医疗、教学、科研辐射方圆500多公里，服务人口2000万左右。目前已成为陕、甘、宁、蒙毗邻省（区）医疗、教学、科研、考试、培训的区域性中心，为满足宁夏及周边毗邻省区各族人民群众日益增长的医疗卫生需求提供了良好的服务。

　　宁夏医科大学总医院医学实验中心成立于2006年10月，是集临床常规检验、教学、科研、培训及考核为一体的现代化检验医学专业科室。秉承“准确及时、诚信服务、规范管理、持续改进”的服务理念，2007年，中心正式引入CNASCL-02《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》）作为科室建设全面质量管理体系的理论依据。经过3年多的能力和管理体系建设，2011年4月，宁夏医科大学总医院医学实验中心正式成为西北第二家、宁夏第一家通过CNAS认可的实验室；截至2014年4月，实验室在第一个认可周期中又顺利通过监督评审、复评审加扩项评审，使现有认可项目达到128项，认可范围覆盖包括临床化学、免疫学、血液学、体液学、微生物学、遗传学、基因扩增、流式细胞学检验等各检验领域。

　　获得CNAS认可以来，宁夏医科大学总医院医学实验中心推行的质量管理体系得到逐步完善。

　　第一，组织架构更加清晰。中心依据管理职能和专业技术需要，明确了各级管理岗位及专业组内各技术岗位，组织架构细而不乱，工作岗位职责明确，体系运行顺利，真正做到了中心主任在与不在一个样，监督检查与日常运行一个样。实践证明，高效有序的组织运行架构和管理细则是检验结果质量保证的基石。

　　第二，体系文件更加完善。经过不断的完善和细化，中心的质量管理体系文件全面符合了全部管理要素和技术要素要求，建立起较完善的质量管理和技术运作各项规章制度。截至2010年1月，按照持续改进要求，经过3次改版和多次修订，目前现行有效的文件内容涵盖了中心检验前、中、后全过程的工作及各流程节点和人、机、料、法、环的控制要素，能够全面有效地指导各项工作有序开展，同时规范了各项记录表格，确保了各项活动的可追溯性和可证明性。

　　第三，认可使分析前流程更加规范。分析前的质量控制是各医院检验医学工作中的难点，也是影响临床标本检验质量的主要因素，中心为保证检验结果的质量采取了以下一系列有效举措，保证了科室工作质量：

　　在流程上，为克服临床标本由各临床科室自行运送至实验室，导致送检时间滞后和标本质量控制不严格现象的发生，中心聘用了20名护理专业人员成立了标本转运中心（现为医疗保障中心），由转运中心人员主动到临床科室收集早晨标本，限时半小时内将标本转运至实验室。为避免同一时段大量标本集中送达而引起标本堆积现象，进一步细化了管理，实现了分时分检。

　　同时，为保证工作持续改进，中心每月将各临床科室的不合格标本数、标本转运符合率等指标及时向全院通报，与临床科室反复沟通，通力合作，提高临床科室对分析前标本质量控制的重视程度，尤其是急诊科，逐步加强了人员培训和管理，摘掉了连续多月的不合格标本的“冠军”的帽子，并在2014年8月，成功创造了无一例不合格标本的历史记录。

　　经过一系列的改进，科室标本转运时间符合率由2010年初的不足50%提升至2014年的92.48%，不合格标本率也已锐减至0.18%以下；截止到2014年8月，报告发放时间符合率达到了99.61%，至此已连续3年稳定在99.00%以上。

　　第四，仪器设备管理的规范性得到提升。依据认可准则中的相关规定，中心要求“对直接或间接影响检验结果的设备进行校准”。对于新引进的仪器设备，中心要求厂家及代理商要提前提供出自厂家的仪器操作手册或其他规范性文件的校准程序，并提供证明材料的原件以证实该程序的可溯源性，并参考相关文件，与厂家技术人员交流确认用于仪器设备校准的项目中分别有哪些指标是属于加样系统、检测系统和温控系统等三大系统，以及其他校准指标的可行性和实用性，规范了生化分析仪的校准程序。中心还进一步规范了电化学发光全自动免疫分析仪、时间分辨荧光免疫分析仪、全自动血凝仪等仪器设备的校准程序，确保仪器校准的校准指标、实施内容、判断标准、实施过程及结果准确可靠，为计量学溯源的有效性提供基础保证。

　　第五，流程管理的科学性不断提高。中心在质量管理体系运行中，发现临检组血常规报告存在TAT增加的现象，科室非常重视，及时组织人员讨论、评估，分析其原因是由临检组分设部门较多、人员仪器分散所致。鉴于此，科室管理层经评估后，合并了实验室，只使用流水线和XS1000i血球仪一台检测末梢血常规标本，不仅可以满足标本检测的TAT要求，又缓解了人员压力。标本复检是血常规检测中非常重要的一个环节，合并前6台仪器分布在两个地方，两地至少各需要两人负责仪器运行及复检等工作，而合并后只需要一人负责仪器管理，其余三人均可进行标本的复检。实验室的内部优化进一步改进了对检验结果的把关，有效保证了血常规的检验质量，同时减少了两台仪器的运行成本，显著提升了经济效益。而这只是中心优化流程管理的代表案例之一。

从获益到分享

　　经过几年来的不断规范和完善，宁夏医科大学总医院医学实验中心从实验室认可中获得了丰厚的红利。

　　首先，充分发挥规范化培训基地作用，为区内外相关领域培养骨干人才。检验医师规范化培训基地已经发挥培养专业优秀人才的作用，为进一步提升区内各医疗卫生机构检验人员质量及推动区内整体检验质量起到了一定的作用。目前，已接收、培养了2010届至2014届来自区内外的52名检验专业毕业生，其中，部分培养合格的人员现已陆续输出到区内及外省、区、市各检验机构，并成为骨干力量，得到了各医疗机构的一致好评。

　　其次，示范引领，全面带动医院规范化管理进程。伴随着质量管理和能力建设工作的深入开展，以及得益于认可的影响力，中心已经成为宁夏医科大学总医院规范化管理的示范部门，不仅带动了医院医技科室的规范化管理的发展和建设，还推动和促进了医院行政、后勤等职能科室的质量管理和服务意识工作的改进。

　　再次，通过认可完善了质量管理体系，提升了科室技术水平和科研能力。中心在等级医院评审工作中以满分的答卷为宁夏医科大学总医院赢得了专家组的赞誉。近5年来，中心累计获得资助经费500余万元。2012年5月，以宁夏医科大学总医院医学实验中心为依托的“检验医学研究”团队，被授予自治区第三批科技创新团队；2012年10月“临床检验诊断学”专业获批校级重点专科；2013年依托宁夏医科大学总医院医学实验中心及检验学院联合成立宁夏检验医学研究所获批；2013年自治区科技厅正式批准依托宁夏医科大学总医院医学实验中心及检验学院联合建设“宁夏临床病原微生物重点实验室”；2014年5月，自治区科技惠民计划项目“区域城市医疗机构细菌耐药三级防控体系的应用”成功获批；2014年7月，中心成为全国细菌耐药监测网第一批六家培训机构之一。

　　最后，在加强自身建设的同时，积极发挥科室的区域性辐射引领作用。一花独放不是春，百花齐放春满园。随着中心认可工作的推进，科室的影响力也在逐步扩大，仅2013年，各级人员受邀请到区内外进行学术交流与讲座35人次；慕名前来参观交流的外单位人员达到200多人次。近几年，中心通过积极主办、协办全国实验室自动化与信息化学习班、CNAS西部地区医学实验室质量管理和认可知识宣贯会议、全国临床检验会议、区内质量管理与质量控制培训班等方式，积极宣传科室在认可过程中的经验，毫无保留地与各地同行分享我们认可的果实。

　　（李锋：宁夏医科大学总医院医学实验中心质量负责人，魏军：宁夏医科大学总医院副院长兼医学实验中心主任）

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