通往生物安全之门——认可推动中山大学生物安全实验室能力提升和教科研工作发展纪实

丁莹

　　中山大学生物安全三级实验室（以下简称中大生物安全实验室）是中山大学校级公共科研实验平台，依托中山医学院管理，旨在为学校、广东省、华南地区，乃至全国的重大传染病的防治和研究提供条件支持和技术保障。十年来，中大生物安全实验室不仅在国家重大传染病应急防控与防治研究中发挥了重要作用，在公共卫生与医学教育科研方面也积极作为，为我国生物安全领域培养了后备人才。

　　中大生物安全实验室建成于2005年，2006年8月被列入国家发改委高级别生物安全实验室建设计划，2008年9月正式获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，2009年5月获卫生部颁发的高致病性病原微生物实验室活动资格证书，是全国范围内高校首批获科技部实验室建设资格审查批准的生物安全三级实验室之一，也是华南地区为数不多的可从事高致病性人类病原微生物研究的实验室，目前能够从事多种高致病性病原体的实验活动。

　　秉承“持续改进”理念

　　“正是CNAS建立的实验室生物安全国家认可制度，不仅促进了我国生物安全实验室的建立和完善，同时也推动了我国公共卫生与医学的教育科研工作。”中大生物安全实验室有关负责人说。

　　10多年前，我国在实验室生物安全领域的基础相当薄弱。2003年SARS流行期间，全国仅有少数实验室能够基本满足SARS病毒分离和培养的条件，没有移动P3实验室，没有P4实验室，甚至连在国外见过P4实验室完整结构的人都没有。这严重制约了政府对公众安全和国土安全的保障能力。

　　在国家认监委的部署下，CNAS组织起草的我国第一个实验室生物安全的国家强制标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》于2004年发布实施。以标准为依据，CNAS建立起实验室生物安全国家认可制度，使实验室的建造、运行和管理找到了科学依据，标志着我国实验室生物安全管理和实验室生物安全认可工作步入了科学规范发展的新阶段。这一创新性的认可制度还被国外采信，并被欧洲生物安全标准起草组作为主要参考标准之一。到目前为止，我国已经有64家生物安全实验室获得了认可。

　　2008年9月，中大生物安全实验室获得CNAS实验室认可，并以获得实验室认可为契机，秉承CNAS倡导的“持续改进”理念，遵循“以评促建、以评促进”的指导方针，不断追求卓越、寻求进步，打造了一个生物安全平台。

　　在实验条件方面，中大生物安全实验室依据CNAS的新版认可准则和认可评审专家的指导意见，分别于2008年、2010年和2013年针对实验室硬件设施设备进行较大规模的整改工程，使实验室始终能在实验环境和实验条件上保持先进性，持续为各种重大传染病的防治项目的研究提供良好的条件支撑。

　　在管理制度方面，实验室依据《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05：2009），并结合自身的工作特点，对实验室管理体系文件进行了多次系统的修订，先后发布了6个版本的实验室管理体系文件。管理体系文件不断改进的意义在于不断总结修正工作中的偏差，促使工作保持“完美状态”，做到真正“安全”。

　　在运行维护方面，实验室合理地安排各实验项目的实验时间和空间，使项目之间不产生相互干扰，并且采取运行-维护交替进行的形式，保证了实验室健康有效地工作，维持实验室运行管理中的健康稳态。

　　打造生物安全教科研公共平台

　　2007年，广州中山大学自编教材并率先为医科硕士、博士研究生开设“实验室与生物安全”必修课程，出版专著《实验室生物安全》（2008年），中大生物安全实验室各病原体项目负责人作为该门课程的主要师资力量，参与教材编写并成为了主讲老师。2015年，“实验室与生物安全”课程负责人，病原生物研究领域的资深专家余新炳教授主编出版《实验室生物安全》教材。至今，在中山大学修读实验室与生物安全课程的学生每年达300多人次。对这一课程的系统学习为医学院学生从事生物安全领域研究、高致病病原微生物疫情防控等工作奠定了良好基础。

　　此外，中大生物安全实验室依托自身技术力量，在校内定期开办“实验室生物安全岗前”培训课程，为计划进入实验室开展实验室的人员进行法律法规、实验流程、安全防护等方面的培训，提高实验人员的生物安全意识和安全操作能力。

　　中大生物安全实验室不仅在教育领域取得了重要进步，近年来，在国家重大传染病应急防控与防治研究中也发挥了重要作用。2009年，在全国性的甲型H1N1流感疫情中，中大生物安全实验室在获得高致病性禽流感等实验活动的资格后，紧急启动实验室投入到流感病毒的分离培养研究中，经过两天两夜的奋战，成功分离培养出华南第一株H1N1甲型流感病毒株。该毒株的成功分离及培养体系的建立，对深入了解本次流感流行的病原学规律，疫苗预防策略和快速筛查建设方法的改进以及抗流感新药研制等工作具有关键意义。

　　同时，中大生物安全实验室还积极发挥公共科研平台作用，为国家、地方传染病防控研究项目提供良好的科研条件，催生了一批研究成果。2009年至今，支撑了26项国家级、省部级研究项目实验的开展，相关研究成果发表在免疫学、病原微生物学领域的国际著名杂志上，并获得5项专利。

　　目前，中大生物安全实验室可从事高致病性禽流感病毒、SARS冠状病毒、结核分枝杆菌、艾滋病毒(Ⅰ型Ⅱ型)、中东呼吸系统综合征冠状病毒6种高致病性病原体的实验活动，实验室将继续保持安全、稳定、发展的健康状态，进一步提高学术实力，进一步加强生物安全管理，为我国医学卫生事业和人类健康进步做出应有的贡献。

　　来源：中国质量报

　　原文链接：http://epaper.cqn.com.cn/html/2015-10/23/node_7.htm