认可是契机 质量是基础——中国食品药品检定研究院获得认可10余年发展纪实

王青　本报记者　丁莹

　　2014年底，我国首个自主研发的重组埃博拉疫苗通过评审，获得临床批件，中国成为继美国和加拿大之后全球第3个进入临床试验阶段的埃博拉病毒疫苗研制国。在这一过程中，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）在应急保障方面表现突出，在无法获得埃博拉病毒标本的情况下，完成了埃博拉病毒核酸诊断试剂应急参考品的制备和验证工作，并通过先期介入产品质量标准研制，快速完成了我国首个埃博拉疫苗和单克隆抗体的检验任务。

　　这份检验报告，其实只是中检院2014年发出的万余份检验报告中的一份。2014年，该院共发出检验报告1.5万余份，报告涵盖化学药品、中药和天然药物、药用辅料、生物制品、医疗器械、药包材、食品和食品接触材料、保健食品、化妆品、实验动物等各个领域。此外，他们全年承担国家新药创制重大专项等科研任务100余项；顺利完成《中国药典》标准起草、复核，医疗器械标准制修订等工作；标准物质供应和稳定性得到提升，完成150余个新品种研制，基本药物目录的品种供应率达到98.9%，完成千余个标准物质的稳定性核查。

　　近10年来，中检院建立和完善了质量管理体系，建立了以性能管理为核心的仪器设备管理模式，他们注重内审效果，不断开拓创新模式，不断拓宽检验领域，扩大检验能力范围。而实验室认可为取得上述成绩奠定了坚实的基础，起到了很大的推动作用。

　　中检院，原名中国药品生物制品检定所，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年，两所合并为卫生部药品生物制品检定所。2010年，更名为中国食品药品检定研究院，加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

　　近年来，中检院狠抓实验室质量管理工作，相继取得了国家级资质认定、国家级食品检验机构资质认定、国家实验室认可、国家GLP认证、国家食品药品监督管理局医疗器械检验机构资质、国家食品药品监督管理局保健食品注册检验机构资质、国家食品药品监督管理局化妆品注册检验机构资质等多项国家级认证认可资质。在满足国内要求的前提下，该院进一步加强质量管理工作，向国际先进管理水平看齐，先后通过了世界卫生组织化学药品检验预认证和疫苗评估认证，具备了为联合国儿童基金会、世界卫生组织等国际组织采购药品的质控资格，以及为我国医药产品走向国际市场提供良好的检测服务的资格。

以实验室认可为契机不断充实和完善质量管理体系

　　建立和运行质量管理体系。1991年，中检院通过国家计量认证，是较早通过计量认证的单位之一。之后，他们开始积极筹备申请国家实验室认可，2002年，获得国家实验室认可。在认可过程中，他们将认可准则的各项要求与实验室实际相结合，建立了包括质量手册、程序文件、标准操作规范和记录表格的4层质量管理体系文件和规范的组织管理体系。

　　该院通过运行质量管理体系，以文件化的工作程序和规章制度来控制药品检验过程中影响检验报告书质量的各个因素和所有质量活动，形成了有机联系的管理链条，使各个环节都有法可依、有章可循、有据可查、有效可控。同时，通过抱怨的处理、不符合项的识别、内部审核、管理评审等方式迅速反馈工作各环节存在的问题，及时分析改进采取一系列措施，完善保证质量体系持续改进。

　　建立以性能管理为核心的仪器设备管理模式。作为拥有上万台（套）仪器设备的检验机构，中检院对所有仪器设备测量溯源有效性进行控制，并制定了严格的设备校准计划和程序，同时定期组织对仪器设备进行核查。通过梳理仪器设备管理中发现的问题，明确了仪器设备管理的本质是服务于检验工作，从而构建以性能验证为核心的文件体系，涵盖了包括检定、校准、核查等仪器设备管理的主要内容，通过运行，实现了通过性能验证来保证仪器设备质量管理满足技术要求的目标。

　　注重内审效果，开拓创新模式。中检院每年都要定期组织开展内审，系统检查各部门执行标准条款的情况，并根据各体系、各部门工作性质不同，增加相关审核内容，例如，对化学药品检验体系的内审依据增加了CNAS-CL09、CNAS-CL10和WHO药品质量控制实验室良好操作规范（GPCL），对医疗器械检测体系的内审增加CNAS-CL11和CNAS-CL12，对食品化妆品检验体系增加食品检验机构资质认定评审准则的要求等。通过对质量手册与程序文件要求的有效性进行评价，对发现的不符合项及时进行整改。近年来，中检院还探索并实行了新的模式，在内审时邀请院外专家参加，外部专家的介入，使得内审除检查与准则符合性外，更加关注各体系运行与行业要求的符合性，从而获得了更好的内审效果。

　　不断拓宽检验领域，扩大检验能力范围。2002年，中检院通过国家实验室认可后，按照国际通行的ISO/IEC17025实验室认可准则要求不断完善自身质量管理体系。其后，该院通过历次国家计量认证和实验室认可的中期检查、复查、转版认证，逐步将检验能力从最初的药品、生物制品、实验动物、医疗器械、保健食品、药品包装材料与容器6类876项扩充至现在的11类2704项。

以扎实的质量管理工作迎接国际认证认可的挑战

　　近10年来，中检院把发展方向定位在“国内领先，国际一流”，在满足国内各项检验和管理要求的前提下，努力向国际先进检验机构看齐。

　　通过参加国际能力验证和国际协作标定检验自身能力。多年来，中检院参加WHO、国际药联等权威部门组织的能力验证，均取得满意结果；参加美国药典会、英国国家生物制品检定所等国际权威部门组织的国际标准品协作标定，结果均被采用；受CNAS委派参加APLAC等国际认可组织举办的国际能力验证也取得满意结果。这些成绩的取得极大地增强了申请国际认证认可的信心。

　　1987年，为了保证联合国机构从不同渠道采购的疫苗的安全性，WHO推出“疫苗预认证体系”（NRA）。2010年，中国疫苗监管体系高分通过了NRA评估，并于2014年再次以高分通过复评估。其中中检院负责了7个板块中的两个——批签发和实验室准入。以实验室准入板块为例，36项检验指标中有26项为关键指标，涉及的领域包括质量管理体系文件、人员资质与培训、检测方法、仪器设备、验证政策、检验结果分析、标准物质使用等。由于该院一直注重质量管理，有着完善的管理体系，使得这两个板块在初评及复评中都取得了满分通过的优异成绩。

　　2004年，WHO基于同疫苗评估相类似的原因，建立了化学药品检验实验室认证体系（PQ认证），目的是寻找为联合国机构寻找药品质控实验室，同时为了促进发展中国家的国家质控实验室的能力建设。2007年，中检院向WHO表达申请意向，2010年5月正式提交了实验室相关材料，经过两次现场预审查，2013年1月正式通过WHO药品质量控制实验室认证。

　　中检院先后通过的NRA评估和PQ认证这两项国际大考，在进一步推动质量管理体系日益完善的同时，也展示了中检院的技术能力和管理水平，为保障我国人民乃至全世界人民使用药品的安全有效、提升医药产业国际竞争力贡献力量。

（来源：中国质量报5月8日）

　　原文链接：http://epaper.cqn.com.cn/html/2015-05/08/node_8.htm