当出口新加坡的中成药遭遇险境

　　当出口新加坡的中成药遭遇险境

　　——认可助力中成药出口事例

　　（中国合格评定国家认可中心报送）

　　一、概况

　　2011年，欧盟实施《传统草药药品指令》，规定所有在欧盟市场销售的中成药都必须在2011年4月30前按照新法规完成注册，形成新的贸易壁垒。虽然我国中成药出口欧盟受到大幅影响，但在中国香港、日本和美国等传统市场的出口依然表现强劲。当年，我国中成药出口到以新加坡为代表的东盟地区的出口额为3687万美元，同比增17.3%。

　　事实上，新加坡早在2004年就出台了相关的法规，对中成药进入该国市场进行限制和监管。我国国家认可机构CNAS与新加坡政府及相关部门开展了密切合作，利用国际实验室认可互认制度，使我国药企的大量中成药产品在出口前得到我国实验室的检测和监管把关，新加坡政府直接承认我国认可实验室检测中成药的结果，这样我国出口到新加坡的中成药一方面可以免于重复检验，实现快速通关，获得市场准入资格；同时对我国中成药生产企业提高竞争力，节约成本和时间，赢得国际市场和声誉非常有利，也从很大程度上促进了中成药行业对东盟地区出口持续稳定增长。

　　二、主要成效

　　2004年，由于在进口中成药中发生了掺假的情况，特别是一些用于瘦身的中成药掺入违禁药造成了人身伤害，新加坡颁布法令，对中成药进入该国市场进行限制和监管。法令要求从2004年起，进口中成药必须具备获认可的实验室出具的检测报告，才能得到新加坡的承认和接受，才允许销售。在此法令出台前，新加坡中成药市场的年销售量约为2亿新加坡元，来自中国大陆的中成药比重高达67%。该法令的颁布与实施对我国中成药的出口造成了非常不利的影响。

　　新法令实施中，可能会引发一些进口的中成药市场准入和监管问题。面对这么大量的进口中成药，新加坡政府首先考虑的是国内是否具有符合条件，又能承担法令要求的认可实验室；另外监管方面是进口前检验还是到达新加坡后再检验，符合要求市场准入，允许销售。

　　我国认可机构和新加坡认可机构都加入了IAF和ILAC的相互承认协议框架。在签署该互认协议的国家范围内，所有认可机构的认可结果是等效的，带有该签约方认可标志的认证证书具有国际等效性和互认性。而且按照国际规则，跨境认可是不受鼓励的行为。因为认可活动是一个系列过程，实验室通过认可后并非从此一劳永逸，而是要每年不断接受后续监督，才可以保持获认可资质。对于任何一家境外认可机构实施认可活动，无疑都是很不便利的。

　　鉴于以上原因，新加坡政府认为如果能够利用国际实验室认可互认制度，在出口到新加坡之前，这些中成药都能够得到出口国国家认可机构认可实验室的检测和监管把关，无疑是最便利、也是降低风险的一个最佳渠道，也是符合WTO/TBT国际贸易措施规则的一项通行做法。因此，我国的实验室是否能达到要求，是否能获得认可和新加坡的承认，就成了影响到我国中成药能否顺利出口新加坡的重要因素。

　　但根据新加坡的法令，需要通过检测的中成药约600种，需要检测的违禁成分高达156种。用怎样的方法检测这些违禁成分？这些方法是否能得到新加坡方面的承认？我国有哪些实验室能用这些方法进行检测？同时，中国获得认可的实验室能力到底怎样？中国的实验室认可体系究竟如何，能不能保证获认可的实验室具备相应的检测能力？

　　为此，我国认可机构一方面组织获认可的实验室参与检测方法研究，并验证检测方法的可行性，另一方面频繁与新加坡方面沟通，通过比对检测结果，使对方接受了我国部分检测方法。同时，新加坡政府授权卫生科学局组派政府代表团，实地考察我国获认可的医药类实验室和实验室认可体系。带着评价中国获认可实验室是否具备相应检测能力的任务，新加坡的代表团对我国获认可的中国食品药品检定研究院（原中国药品生物制品检定所）、北京市疾病预防控制中心和上海市食品药品检验所（原上海市药品检定所）进行了考察。

　　经考察，代表团认为，这些获得认可的实验室完全具备了进行相应中成药检测的能力。同时，代表团也对我国的实验室认可体系给予了高度评价。不过，如此大量的检测任务仅凭这三个实验室是不够的，新加坡代表团希望中国认可机构提供更多满足要求的实验室名单。

　　2004年4月，我国向新加坡报送第一批10家具备承担相关检测能力的获认可实验室名单。从此，我国出口新加坡的中成药再也没发生过重复检测的现象。2011年，我国中成药在新加坡为代表的东盟地区传统出口市场表现强劲，出口额达3687万美元，同比增长17.3%。这一高增长数据的背后，是中国认可机构在不断发挥证实能力、传递信任的作用，为我国的中成药对外贸易保驾护航。

　　三、经验启示

　　按照国际规则，出口产品必须符合进口国的法律法规和标准要求，因此，通过国家认可机构同行间进行技术方法和标准等对比，确认了双方检测方法的可行性，并通过国际互认，使认可实验室的结果得到承认，最终实现检测结果符合出口国的要求。

　　认可是一种证实能力、传递信任的评价方式。认可机构按照相关国际标准或国家标准，对实验室实施评审，证实其满足相关标准要求，具有从事检测活动的技术能力和管理能力。通过认可虽然并非实验室开展业务的强制性要求，但是通过认可对提高其自身能力，增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任，都具有积极的意义。2004前，我国认可的实验室对中成药掺假和违禁成分检测方面，还处于刚刚起步的阶段，相对来讲中成药检测方法比较少、设备配置不足、标准物质等也比较缺乏，通过认可活动和这项工作，从某种程度上推进了我国中成药检测能力的提升，促进了我国在此领域标准方法的建立与完善，对提高我国中成药检测能力和国家认可影响力是有益的，同时对我国中成药行业的健康发展也起到了一定的积极作用和示范作用。