牡丹江等离子体物理应用科技有限公司认证认可促进国际贸易材料

　　牡丹江等离子体物理应用科技有限公司

　　认证认可促进国际贸易材料

　　（黑龙江省质量技术监督局报送）

　　一、概况

　　牡丹江等离子体物理应用科技有限公司，是一家专门从事低温等离子体相关技术的高科技公司。集研发、生产、销售为一体的医疗器械公司。公司现有员工230人，其中工程技术人员50人，售后服务60人，市场营销策划40人，公司与中科院等离子研究所建立了良好的合作关系，双方在牡丹江联合建立中科院（牡丹江）高技术产业中试基地。

　　本公司于2004年与中国科学院共同研发了低温等离子体灭菌机，是中国最早介入过氧化氢低温等离子体灭菌技术研发的公司，获得多项专利，拥有自主知识产权。是医疗器械灭菌领域里一场重大革命，产品填补了国内低温等离子体灭菌领域空白，其技术水平处于国际领先，目前产品已经获得4项中华人民共和国卫生部国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件。我公司现生产的灭菌器型号有CASP-120、CASP-80A、CASP-50，是目前国内拥有卫生部注册型号最全的品牌。   

　　该产品用于医院内医疗器械的高水平灭菌，属于低温灭菌范畴，是当今最先进、用途最广、市场占有率极高的低温灭菌技术，在国内是三甲医院标准配置、有内窥镜手术医院标准配置。

　　公司在国内装机量持续升高的同时，开始关注国际市场，并在2010年通过了德国CE认证和ISO 13485国际医疗质量管理体系认证，还获得了国际上23个国家卫生部门的许可和认证，从此在国际上有了更广阔的销售市场。得到认证后公司一直坚持着CE认证中提到的规范性运作，待检产品不能直接出厂；检验不合格产品不予出厂；厂内所有图纸来去有源可溯，有底可查；外购加工产品做好台账与数量核对；认证专员定期组织公司内部内审，发现问题及时解决，在第一时间保证公司产品的质量。

　　经过不懈的努力与学习，我公司现行的CE认证体系已经健全，保证产品生产数量外更保证了产品的质量，在产品竞争力上有了很大的提升。

　　二、主要成效

　　目前公司生产的凯斯普牌过氧化氢低温等离子体灭菌机在国内始终保持装机数量第一、销量第一和出口量第一。

　　在通过德国CE认证前，公司生产的凯斯普牌低温等离子体灭菌器在2009年销售160台，占2009年全国市场60%的市场份额。经3年累计销售280余台套，产、销售量位居全国第一，占全国市场份额的40%。产品主要分布在我国24个省4个直辖市，机器出口国家主要是亚洲地区。经过CE认证与国际ISO13485认证后，我公司机器出口国家欧盟成员国与东南亚地区国家增多，目前，公司产品已经出口至国外20多个国家（俄罗斯及俄罗斯联邦、韩国、印度、印度尼西亚、越南、土耳其、哥伦比亚、埃及、也门、菲律宾等。截止到2012年底，我公司产品实现国内装机1000台，国外装机200台，是目前低温等离子灭菌机市场份额的60%左右。同时，我公司产品售价比国外同类产品低80%左右，相应耗材售价比国外同类产品低60%左右，这样一来本产品在国内乃至国际市场上具有相当的竞争力。为我公司的产品在国际市场上提供了更大的销售与预期市场平台。