积极参与生物安全领域的国际交流与合作——中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处质量处处长何兆伟

　　一、国际组织介绍

　　（一）欧洲标准化组织（CEN）WS31实验室生物安全与安保技术委员会

　　2002年SARS疫情后，我们在国际交流的过程中了解到WHO正在寻求与ISO、欧洲标准化组织（CEN）等国际和区域性国际标准化组织合作，组织制定生物安全与生物安保领域的国际标准。WHO计划从制定协调各国生物安全实验室的标准入手，逐步建立实验室生物安全与保障的合作评价机制。该机制在WHO生物安全合作高级官员的直接领导下进行，技术上主要依靠WHO的生物安全特别工作组，并与国际标准化组织、欧洲标准化组织，美国、欧洲、亚太生物安全协会以及国际领先的生物安全实验室的设计、建设、关键设备供应商密切合作。鉴于欧洲、北美、日本、澳大利亚等西方发达国家具有较为完备的国别法律、法规、标准或指南基础，实验室的设施和管理水平相近，WHO与欧洲标准化组织合作，组建生物安全技术委员会并制定有关的生物安全标准，然后再转化为ISO的国际标准。在此基础上再建立实验室生物安全的国际评价、互认机制。

　　该技术委员会的常设委员会共有9位成员，来自美国生物安全协会、欧洲生物安全协会、国际传染病中心、瑞典传染病控制研究所、荷兰标准化院、加拿大公共卫生局和挪威船级社，常设委员会的主席仍由原WHO生物安全特别工作组组长出任。秘书处设在荷兰标准化院，国际传染病中心负责相关利益方的沟通协调。CEN负责对标准的制定过程实施管理。欧盟委员会、相关政府和技术机构提供资金支持。鉴于生物安全与保障标准的特殊性，WHO和CEN决定采用“欧洲标准化委员会工作组协定（CENWorkshopAgreement，CWA）”的方式出台相应的国际标准。

　　（二）世界动物卫生组织（OIE）国际兽医生物安全工作组

　　国际兽医生物安全工作组是世界动物卫生组织（OIE）的一个技术支持组织，成立于1991年，成员主要来自国际上高级别生物安全实验室（特别是兽医生物安全实验室）领域的设计、建设、管理和运行的相关专家。每两年召开一次国际性的学术年会。

　　（三）中法生物安全政府间科技合作协议“中法合作领导小组”

　　2004年10月，中法两国政府间签订了《关于预防和抗击新发传染病的科技合作协定》（以下简称“中法科技合作协定”），其后又签订了若干补充协定。该协议规定，中法双方在高等级生物安全实验室建设，生物安全相关标准、法律法规制度建设，新生疾病科研合作项目和人员培训等四个方面开展积极合作。“中法科技合作协定”规定，为履行该政府间协定，正式成立“中法合作领导小组”，由中法两国与高级别生物安全有关的政府主管部门官员和技术专家共40人组成，中法双方各20人。双方组长为主管生物安全和科技工作的部长或副部长担任。目前的中方主席是原卫生部长陈竺院士。该领导小组下设标准法规组，P4实验室组，移动P3实验室组，科研合作组和人员培训组等，由相关的领导和技术专家担任。

　　二、作用与贡献

　　（一）欧洲标准化组织（CEN）WS31实验室生物安全与安保技术委员会

　　2006年6月，经WHO生物安全特别工作组组长、同时也是欧洲标准化委员会生物安全技术委员会主席史蒂芬？瓦格纳博士的提议，并经WHO生物安全专员同意，我加入WHO生物安全特别工作组。其后该特别工作组在WHO和欧洲标准化组织（CEN）等组织的共同推动下，发展成为欧洲标准化委员会的实验室生物安全技术委员会，编号为CENWS31：负责欧洲实验室生物安全与生物安保领域标准的起草、制定工作。

　　作为早期的12名特别工作组成员之一，也是随后成立的“CENWS31生物安全与生物安保技术委员会”的核心成员，参与了部分标准的制修订工作。2008年底，欧洲标准化组织正式发布了CENCWA15793：2008实验室生物安全与安保欧洲协议标准。这是国际间第一个关于实验室安全与保障领域的国际标准，尽管它以欧洲协议标准的形式发布，但由于世界五大洲的生物安全与保障的各相关方都参与了标准的制定过程，是实质意义上的国际标准。发布后被WHO、OIE、欧美等西方发达国家以及相关国际组织广泛采用，并于2011年完成了第一次修订，2012年欧洲标准化组织还专门制定发布了该标准的实施指南。

　　（二）世界动物卫生组织（OIE）国际兽医生物安全工作组

　　2007年，我应邀加入国际兽医生物安全工作组并参与《兽医生物安全设施—设计与建造手册》的修订工作。这本手册是该组织的一项重大贡献，是高级别生物安全设施设计与建造领域的一部权威专著。

　　（三）中法生物安全政府间科技合作协议“中法合作领导小组”

　　2007年，我作为CNAS代表，应邀加入“中法合作领导小组”并担任标准法规组的副组长，积极参与中法科技合作的相关谈判和技术研究工作，尤其是在中法合作武汉P4实验室的设计、建设，中法生物安全法律法规比较研究和人员培训等方面作出了贡献。法国卫生健康产品安全管理署（AFSSAPS）还借鉴我国的做法，依据认可机构的通用要求（ISO17011）的规定，建立技术和管理体系规范自身的行政监管职能。作为中方副主编，与中法专家共同研究撰写了专著《中法生物安全与保障标准法规比较研究》（中文版和英文版）。

　　三、感受与体会

　　这些年来，通过参与WHO/CEN的生物安全特别工作组、OIE生物安全工作组（IVBWG）和CEN/WS31生物风险管理技术委员会，以及中法合作的相关工作，与国际生物安全领域的一流专家学者共同研讨交流并直接参与生物安全领域国际和欧洲标准的制修订工作，不仅以快捷有效的方式将国外先进的法规标准信息以及实验室建设和管理的先进经验带了回来，同时还把中国的需求、发展、进步的声音推向了国际。特别是把我国的生物安全国家标准（GB19489）推向了国际，与美国、加拿大、澳大利亚、WHO生物安全与保障的标准/指南一道，作为WHO和欧洲标准化组织制定生物安全领域国际标准的主要参考资料之一。本人还多次应邀前往法国、加拿大、日本等国际生物安全强国进行学术交流研讨。可以说在生物安全领域，我国的标准认可制度、管理体系和我国的专家真正走向了国际。

　　目前，我国基本拥有了高级别实验室的设计和建设能力、关键设备的设计和制造能力；国家生物安全实验室的设计、建设、运行和管理能力得到了全面提高，在某些方面还具备一定的国际竞争力，大大提升了我国在国际实验室生物安全领域的话语权，展现了我国的综合实力和一个负责任大国的形象。