始终站在国际医学实验室最前沿——中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处认可四处高级主管胡冬梅

　　国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）WG2工作组成员；亚太实验室认可合作组织（APLAC）技术委员会医学实验室认可分技术委员会成员

　　翟培军

　　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处认可四处处长

　　国际实验室认可合作组织（ILAC）认可技术委员会（AIC）委员、医学认可工作组（WG6）召集人；ILAC与国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）官方联络人之一；国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）WG1工作组成员

　　一、国际组织介绍

　　国际标准化组织临床实验室检测和体外诊断实验系统技术委员会（ISO/TC212）于1995年成立，其国内对口组织为全国医用临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）。通过多年努力，认可委员会与TC136建立了信任和良好关系，成为其委员单位和骨干参与TC212活动。ILAC及ISO/CASCO均是ISO/TC212的联络成员，就标准与认可的相关工作进行联络与沟通。

　　ISO/TC212下设4个工作组，其中WG1（医学实验室质量管理）和WG2（参考系统）制定的标准是认可委员会开展医学实验室认可及医学参考测量实验室认可的基本准则，具体如下：

　　WG1负责制定医学实验室质量管理的相关标准，其中ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》已经等同转化为CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，除ISO15189之外，WG1还制定了ISO15190《医学实验室安全要求》（2003年发布）、ISO22870《即时检验质量和能力的要求》（2006年发布，正在修订）、ISO/TS22367《医学实验室通过风险管理降低错误》（2008年发布，正在修订）、ISO/TR22869《医学实验室ISO15189实验室实施指南》(2005年发布)等文件，均是认可委员会开展医学实验室认可的参考文件。

　　WG2负责制定参考系统的相关标准，其中的ISO15195《检验医学参考测量实验室的要求》已经等同转化为CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》，该类实验室是医学领域的校准实验室，是确保常规的医学实验室检验结果准确性的基础,在医疗服务领域意义重大。

　　除ISO15195之外，WG2负责制定的ISO17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO18153《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》等系列标准均是认可委员会开展医学参考测量实验室认可的参考标准。

　　除上述标准外，WG1和WG2正在制定的新标准还有：《检验医学测量不确定度计算和表达》、《医学实验室样品采集和运送的要求》等，均是与医学实验室管理和认可密切相关的标准。

　　二、作用与贡献

　　CNAS代表于2004年开始作为SAC/TC136代表连续参加ISO/TC212的年会及工作组会议，至今已近10年。参加ISO/TC212工作的重要成果如下：

　　——2006年加入ISO15189、ISO15190等标准的修订起草组，成为5个负责起草的国家之一；

　　——促成ISO/TC212的2007年会在北京召开，提升了中国在该委员会中的地位和声誉；

　　——邀请ISO/TC212/WG1召集人为2007年CNAS组织的实验室国际标准培训会议进行专题ISO标准培训，推动了我国医学实验室认可的发展；

　　——积极参与了ISO15189:2007的修订工作，历时5年，多次会议及书面反馈意见，提出了近100条意见，其中85%得到了采纳，写入ISO15189:2012；

　　——2012年加入ISO22870、ISO22367、样品采集等标准的制修订起草组；积极参与WG2几个重要标准的修订工作；

　　——2013年重新确认CNAS代表在ISO/TC212/WG1和WG2工作组成员身份；

　　——2013年7月，再次邀请ISO/TC212/WG1召集人为CNAS举办的两岸三地医学实验室认可研讨会讲解新的ISO15189:2012标准。

　　同时，积极参与ISO/TC212负责的与医学实验室认可相关的各项标准的制修订工作，提出的很多建设性意见和建议被采纳写入新标准或修订标准中，得到了充分肯定和认同，有力提升了我国在国际医学标准化工作中的地位。

　　三、感受与体会

　　当前，CNAS认可的医学实验室已经达到124家，包含了国内一大批知名医院的实验室，并逐渐拓展到病理、输血、校准等新的认可领域。我国医学实验室认可制度从突破当初的行业壁垒和质疑，到今天得到了国内卫生主管部门和行业的普遍认同，与CNAS始终积极参与ISO活动，始终站在国际医学实验室最前沿，把握国际最新动态密不可分。

　　积极参与ISO/TC212工作是CNAS在医学标准化领域提升我国形象，以及在国内推动和维护医学实验室认可制度的基础平台，对建立和维护我国医学实验室认可制度的国际、国内影响力具有重要的意义。