为实现良好实验室规范数据互认搭建平台——中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处认可五处主管吴孝槐

　　一、国际组织介绍

　　经济合作与发展组织（OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment，OECD）是由全球一些市场经济国家组成的政府间国际经济合作组织，总部设在法国巴黎。经合组织的宗旨是帮助各成员国家的政府实现可持续性经济增长和就业，成员国生活水准上升，同时保持金融稳定，从而为世界经济发展作出贡献。

　　OECD为了避免在各国之间化学品贸易的非关税性壁垒、促进非临床安全试验数据的相互认可、减少非必要的重复试验，召集了化学品、医药、生物等方面的专家，制定了良好实验室规范（GoodLaboratoryPractice,GLP）原则。该原则于1981年作为OECD理事会决议“关于化学品评估中的数据互认”的一部分而被OECD采纳。实行数据资料互认的前提是试验数据必须产生于符合OECD的GLP原则要求的实验室。我国要加入数据互认国家，就必须建立国家级的GLP执行和监控体系，使相关实验室的建设遵循OECD的GLP原则的要求。

　　二、作用与贡献

　　为保护人体健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增强化学信息的透明度，欧盟委员会于2008年5月提出化学品评估、注册、授权的限制制度《REACH法规》，REACH法规的原则之一就是“没有数据就没有市场”，“数据”指的是化学品的理化和毒性数据，欧盟要求提供数据的实验室必须是GLP实验室，要满足GLP的要求。在此之前我国工业化学品安全性评价领域的GLP监控体系建设还是空白。从2008年开始，认监委启动了化学品安全性评价GLP监控体系建设的试点工作，同时CNAS作为认可机构承担了GLP技术评价工作。由于我国还不是GLP数据互认协定的签署方，国内GLP监控体系尚未得到OECD国家和国际组织的承认，这种情况，对我国这样的化学品生产和贸易大国来说非常不利，我国化学品GLP监控体系获得OECD承认的需求十分迫切。

　　目前经合组织共有34个成员国，我国还不是OECD的正式成员和临时成员，只是以观察员的身份接受OECD委员会的邀请参加GLP工作组会议。从2008年开始，由CNAS派人参与的认监委GLP代表团，已连续五年参加OECD/GLP工作组年会。在连续多次的GLP会议上，代表团成员与各国GLP代表进行了广泛的交流，介绍了我国GLP监控体系的特点，和CNCA/CNAS开展化学品安全性评价监控体系建设的最新进展，为国际社会了解中国的GLP监控体系和化学品安全性评价等方面的情况做了大量的宣传和推介工作，同时为我国以非OECD成员国身份申请加入OECD/GLPMAD奠定了坚实的基础。

　　三、感受与体会

　　通过参加OECD/GLP工作组会议，深感国际社会对GLP体系的接纳程度在不断增长，更多的国家，特别是亚洲国家和发展中国家正不断加入这一行列中来。OECD/GLPMAD体系已经成为世界各国在化学品安全管理领域的主流认识。CNCA和CNAS近年来在化学品安全领域GLP工作方面取得了一定进展，已初步建立起了化学品GLP监控体系，在国内和国际上已经形成了一定的影响力，并被OECD/GLP工作组和有关国家所认可。我们应利用目前已经建立的工作基础，继续加强与OECD/GLP工作组秘书处及有关MAD成员之间的沟通交流，积极拓展GLP相关多边、双边的国际交流格局，积极参与各种GLP相关国际培训和技术研讨活动，继续推动和扩大我国化学品GLP监控体系的知名度和影响力。