北京检验检疫局实验室认证认可交流材料
发布时间：2012-11-16 文章来源：中国合格评定国家认可委员会 作者：中国合格评定国家认可委员会
“认可” 提高管理水平， 打造实验室精品工程
――北京检验检疫局实验室认证认可交流材料
尊敬的各位领导、专家和朋友：
近年来，北京检验检疫局实验室管理工作在国家质检总局、国家认监委和国家认可委的正确领导下，在北京检验检疫局党组的直接指导下，按照国家质检总局“抓质量、保安全、促发展、强质检”的十二字方针要求，以提升检测工作质量为主线，以提高实验室检测数据准确性为根本，以确保实验室认可和资质认定有效性为立足点，不断创新实验室管理工作模式，全力打造实验室管理精品工程，为圆满完成检验检疫执法把关工作提供强有力的技术支撑。
一、实验室认可为检验检疫执法把关筑牢技术根基。
认可是确保检验检疫实验室检测结果准确性的前提。检验检疫工作的实质是技术执法，它对实验室检测质量水平的依赖程度较高，实验室检测质量水平的高低，决定着检验检疫执法工作的整体水平。检验检疫实验室出具结果的准确、正确、可信程度直接关系到国际贸易和我国产品质量的形象，权威的认可能够促使检验检疫实验室建立起先进的、与国际接轨的质量保证体系，从而提高在全球经济和贸易中的竞争能力，得到各国政府、产业部门和社会公众的广泛接受和认同。认证认可和实验室检测在合格评定体系中组成了相辅相成，密不可分的有机整体。实验室认可能有效促进提高实验室检测质量水平，保证检测数据的准确性，在满足实验室认可准则的前提下，我们把实验室认可准则对实验室管理的理念运用了到了实验室管理中，与实验室管理的各环节进行深度融合，结合检验检疫执法水平提升的各项活动，开展了大量的工作。从局领导到普通员工，形成了上下统一的对实验室认可提升检测质量、降低质量风险的真信、真学和真用。实验室认可已成为我国检测实验室出具具有社会公信力的检测报告、鉴定结论和数据结果的条件和有效的能力保证手段，为检验检疫实验室获得最广泛的国际承认搭建了重要平台，为维护国际贸易的公平、应对国际贸易技术壁垒做出了卓越贡献。
二、“七个新”使认可工作在实验室管理方面落到实处。
1、创新组织构架和完善制度，提升检测质量
我局通过对实验室统一品牌建设、统一资质认定与质量管理、统一业务管理与报告管理、统一检测周期、统一收费标准、统一技术人员管理，以实现仪器设备、人员的集约化，节约建设成本，提高综合效益，切实达到“整合资源、创新机制、形成合力、增强实力、争创一流、促进发展”的目的。
一是成立质量管理部门，为检测工作质量管理提供了组织保障。成立专门的质量管理部门是把实验室检测工作质量做实的重要基础。我局按照“精简效能、资源合理化配置、责权一致、功能多元化、服务社会化”的原则，通过思想创新、突破观念、深化改革，对技术机构实行全口径核算，承担独立法人的责任和义务，使技术机构真正成为职责定位科学、职能划分规范，既能不断提高技术支撑职能，又能自主经营、自我发展、自我完善的法人实体，为检验检疫执法把关和开展社会检测市场服务提供优质服务。我局技术中心以建设检验检疫精品实验室为目标，注重保障检测工作质量和安全，调整机构职能，成立了行政部、质量部、业务部和财务部四个管理部门，技术机构的主任、副主任不兼任管理部门或实验室负责人，理顺工作关系，减少管理层级，明确了各管理者、各实验室、各工作岗位的职责和任务，合理有效地发挥技术中心综合管理部门的职能；组织各实验室对检验工作的全过程进行分析，合理分布各岗位的人力和设备资源，识别各岗位风险因素，建立各阶段检测质量控制的具体方法和制度，提高检测工作的质量和效率。
二是统一认证认可，提高管理水平和效益。技术中心为确实履行好法人的职责和义务，提高管理工作及检测工作效率，实行了全中心统一建立和运作管理体系的模式，统一编制质量手册和程序文件，建立中心统一的管理尺度和标准。形成一套既符合中心统一管理需求，符合认证、认可管理要求的管理体系，又符合专业技术特点，全面指导和规范中心各项检测工作，全面实现检测标准、检测周期、检测报告规范用语等管理模式的统一，提高了管理水平和管理效益。
三是强化内部复检和请示报告管理工作。我局通过建立检测工作请示报告制度，进一步规范了实验室在不合格检测结果、实验室事故、实验室社会服务检测情况、组织和参加实验室能力验证结果情况的请示报告工作的管理。我局组织实验室根据社会服务检测工作情况，制定并实施了可疑检测结果的内部复核（验）制度，严格执行可疑检测结果的内部复核（验）流程程序规定，规范可疑检测结果的内部复核（验）、确认和请示报告工作，提高检测结果的安全性。
通过深化改革，我局技术机构的业务能力全面增强，服务范围不断拓宽，市场参与和市场竞争力逐步壮大，服务社会功能全面强化，为圆满完成各项检验检疫任务提供了强有力的科技支撑。
2、建立“一点两环、三级管理”的质量控制新机制
有效的监督管理是提高实验室检测数据有效性的有力保证，如何加强质量管理体系有效运行的监督管理，使实验室的管理体系有效运行、各项管理制度不走样、不变样，持续保持和提升实验室的检测能力，提高实验室资质认可的有效性，一直是实验室管理工作的一个难点。经过多年的探索，我们创新性提出建立“一点两环、三级管理”的质量控制新机制，充分发挥科技处、技术机构质控部门和实验室质量监督员的作用。
一是科技处监督构成外环。科技处采取盲样检测、能力验证、实验室间比对和绩效考核相结合的方式，以实验室新增检测项目和检测风险较高的项目为重点，扩大盲样考核专业覆盖范围，加大参加能力验证计划力度，实现从文件审核到全面考核实际操作的转变，提高实验室检测结果的准确性、有效性和权威性，打造实验室检测质量监督管理精品工程。
二是技术机构质控部门构成内环。我局技术机构质控部将保证检测工作质量的指标体系纳入了绩效考核，通过岗位练兵、盲样检测、空白试验、阳性对照试验、平行样试验、加标回收试验、标准物质检测、保留样品再测试、工作曲线的核查、实验室人员比对和方法比对等措施对检测工作进行考核，并将考核结果与实验室年度考核，与职工个人收入挂钩，实现了由原来的单纯服务性收入考核向全面绩效考核指标的转变。
三是实验室质量监督员形成质控点。实验室质量监督员通过监测实验室环境设施运行情况、监督检测人员实验操作、抽查标准操作规范（SOP）实施情况等，做好实验室内部日常监督工作。
3、实验室能力验证工作取得新突破
目前，我国的检验检疫实验室能力建设工作面临着空前的挑战，如何使实验室的持续保持检测能力，如何使实验室出具的检测报告经得住考验，能力验证是解决上述问题的重要途径之一。同时，实验室参加国际权威机构或在已得到国际互认相关机构组织的能力验证，国外客户和官方部门对实验室参加上述能力验证计划的结果非常重视和认可，如欧盟、美国FDA在北京局食品检测实验室中心进行检查时，对于实验室提供了参加FEPAS组织的能力验证的满意结果直接进行了确认。
一是获得了两个能力验证计划提供者资质。在加强硬件建设的同时，我局还着力于实验室软实力的提高，实验室能力验证工作不断得到增强。技术中心和保健中心分别在动物检疫领域和卫生检疫领域获得了全国第一个能力验证计划提供者资质，目前，我局经中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）批准，将组织能力验证计划的范围从动物检疫、卫生检疫逐步扩展到纺织品检测、植物检疫、玩具检验、机电检验等领域，10类产品，44个项目上具备组织能力验证项目的能力，使北京局完成了从“考生”到“考官”，从“被动”到“主动”的角色转变。
二是我局组织能力验证的范围不断扩大。近年来，我局高度重视组织实验室能力验证计划工作，也将此项工作当成提升实验室技术能力的重要手段，在CNAS的大力支持和帮助下，我局自2003年以来，成功组织承担国家认监委、CNAS“纺织品中有毒有害物质：甲醛、禁用偶氮染料的测定”、“玩具化妆服饰燃烧性能测试”、“香蕉穿孔线虫检疫鉴定”、“口蹄疫病毒抗体ELISA检测”、“HB级材料燃烧试验”、“甲型H1N1流感核酸检测”等43个全国性能力验证计划，其中作为中国实验室第一次在国际上组织实施了“禽流感国际能力验证计划” 和“纺织品中游离水解甲醛含量的测定”，获得了国家质检总局、国家认监委、CNAS以及参试实验室的高度评价，进一步提高了实验室检测技术水平。
三是获得了测量审核指定机构资质。我局系统地分析了动物检疫、卫生检疫、植物检疫和纺织品检验等领域测量审核活动的关键技术和特点，建立了动物病原核酸样品库，并在样品库条件监控、样品监测和保存调用等方面制定了管理规范和评价准则，填补了动物检疫领域测量审核的空白，研究制备了传染性造血器官坏死病毒、烟草环斑病毒酶联定性检测、印鼠客蚤种类鉴定、纺织品纤维含量分析等 42项测量审核样品，为规范开展测量审核活动奠定了基础，首次建立了符合国际间实验室能力验证和动物检疫实验室测量审核技术规范和化学检测实验室测量审核技术规范。此外，技术中心还成为CNAS检测领域测量审核指定机构，在植物检疫、纺织检验、动物检疫和机电检验四个领域内获准提供6类产品，25项检测项目。今年在总局组织的区域性中心实验室验收工作中，动检实验室、纺织实验和植物实验室为系统内近百家实验室提供了测量审核样品，成为总局实验室建设工作的有力技术支撑。2009年以来，共为企业和技术机构组织测量审核活动433次，提高了服务社会的技术能力。
4、建立了立体式多维度的检测工作质量绩效考核方式
一是有效利用国家认监委资质认定和CNAS实验室认可监督考核。实验室资质认定和CNAS实验室认可这个科学管理的平台，将北京局实验室管理纳入了科学的可持续发展的轨道。我局非常重视和充分利用这一外部质量监督的机会，将其作为提高检测工作质量的重要途径和把脉实验室管理工作的体检，使实验室认可准则与实验室管理高度融合，通过外部监督审核，更好的发现检测工作中存在的薄弱环节，明确今后实验室进行质量改进的方向，认真进行有效整改，做到了真信、真用和真重视。我局技术中心设了专门机构随时关注、密切跟踪国家质检总局、国家认监委和CNAS有关实验室建设和管理方面的最新政策要求，充分利用实验室管理方面的最新研究成果，积极申请成为试点单位，使我局在实验室建设和管理的规范性方面先行一步，为打造检验检疫精品实验室奠定坚实基础。
二是我局建立了与部门考核成绩挂钩的检测工作质量考核制度。
我局科技处充分运用“三位一体”综合行政管理体系这个平台，提出将实验室检测工作管理纳入年度绩效考核范围，采取专家评审、现场操作考核等方式在盲样测试、实验室间比对、质量控制、人员培训、标准物质、仪器设备、样品处置和不符合项整改等方面对实验室进行绩效考核，及时发现存在的问题和隐患，有效地增强了实验室间的技术交流，提高了一线检测人员的工作规范性，使检测工作质量控制逐步向规范化和常态化方向发展。
三是技术中心建立了每季度的绩效考核制度。技术中心对实验室实行两级考核，在第一级考核中，技术中心的行政部、质量部、业务部等管理部门对实验室进行考核，其中行政部考核绩效指标权重为35%；业务部考核绩效指标权重25%；质量部考核绩效指标权重为40%，占得比重最大。在第二级考核，实验室从检测结果差错、检测流程、实验记录、检测设备管理、质量控制等方面对各岗位进行考核，并将考核结果与绩效工资挂钩，实现了从单纯的收入性考核转变为了收入性考核和质量管理考核为主的综合考核模式，使技术中心职工提高检测工作质量的主动性和自觉性大大增强。
5、建立岗位练兵强人员技能的新途径。
岗位练兵是我局的一项重要工作，是提升实验室人员技能的重要途径，如何针对技术工作的特点做种好岗位练兵，确保实效，不作秀、不走过程，是一个难点。我局和技术机构从不同的层面都建立了《岗位练兵管理办法》，从组织上、制度上、人员上落实，确保每年有计划的实施岗位练兵。我局通过宏观指导、综合演练和专业练兵等方式，有效促进了检测技术人员业务水平和操作技能的提高，保证了检测工作质量。技术中心岗位练兵采用两级模式、三个结合的思路。两极模式，即：中心组织练常规、练共性的技能；各实验室练专业、练特色的技能；三个结合，即岗位练兵应与中心具体工作相结合；岗位练兵应与培训相结合；岗位练兵应与中心预防措施相结合。仅2011年，我局技术中心组织实施岗位技能培训和练兵12次，共计188人次参加，占中心总人数比例的90%。
6、建立“运行高效、科学监督”的信息化运行新模式。
通过对技术机构检测流程的全过程分析，采用信息化手段对数据进行科学统计和测算，识别了各环节的风险因素，合理分布各岗位的人力和设备资源，建立各阶段检测质量控制的具体方法和制度，提高检测工作的质量和效率。
一是强化检测报告签发审查。我局通过引进科学数据系统（SDMS），能通过网络自动采集和整理实验室产生的原始数据，并且通过电子打印技术采集分析结果报告，同时可对保存的信息进行自动的归类和整理。SDMS具有网络浏览和审核的功能，这样就可以利用网络技术实现异地对实验室报告数据的使用和批复，使审核报告人员能直接实时查询检测结果相关图谱，改变了传统方式中需要到每台电脑上浏览分析结果数据和报告的情况，实现了在一台客户端上浏览实验室中大部分报告和数据，不影响实验中的仪器设备使用，提高检测报告签发审查的质量。
二是全面推行实验室信息化管理系统。信息化是实验室提升检测工作质量的重要途径之一。我局技术中心将通用的实验室信息化管理系统按照专业特点进行改造升级，以过程控制的方式将影响检测质量的各要素进行全面管理和控制，可最大限度减少人为因素的干扰，工作准确率达到99.9%以上，实现了每个工作环节可溯源。从以“结果管理”为主过渡为以“过程管理”为主，并将系统客户端扩展至口岸业务部门，使其可以直接填写送检信息、开具检测项目、及时了解检验进度、自行打印检测报告等。同时也还可对检测信息进行分类汇总统计，为开展质量安全风险分析工作提供支持性数据。
三是开发试剂耗材管理系统。通过信息化手段对试剂耗材的申购、采购、验收、调拨、领用、库存等使用情况实行全过程管理。通过该系统还可以对试剂耗材使用量进行合理控制，优化配置检测资源，提高检测机构管理水平和综合效益，同时通过对流程的监控，有效防止腐败滋生。
四是加强样品全过程管理。为提高样品管理水平，保证检测样品安全可靠，我局进一步完善样品全过程管理制度，对样品采样、样品接收登记、样品数量和完好性、样品传递交接、样品处理及保留、样品保存环境监测、样品标识、检测及实验原始记录、结果报告等环节加强管理。为确保样品保存环境达到要求，我局建立了食品样品冷库，实现对环境温度情况实时监测，确保样品的稳定性和安全性。
7、建立实验室管理前瞻性研究的新体系
我局紧密结合检验检疫工作实际需要，瞄准实验室管理科技前沿，做好技术储备。在实验室检测质量保证方面先后承担了科技部课题3项、国家质检总局4项，获得国家质检总局科技兴检奖一等奖1项、二等奖3项、三等奖2项，制定国家标准4项，检验检疫行业标准5项，著书7部，发表学术论文20余篇。在全国建立了一个与国际接轨的、操作性强的禽流感能力验证关键技术规范，证明了动物检验检领域开展实验室能力验证的可行性，建立了一个科学、可行的动物检疫实验室检测能力评价体系。该课题的研究成果得到了CNCA和CNAS的高度关注和采纳，提升了我国动物检疫实验室检测水平。开展了《检验检疫病原微生物生物安全操作和控制规范研究》，解决了实验室生物安全操作无标准可依的问题。开展了《动物检疫实验室测量审核用样品及样品库建设关键技术研究》，建立了动物检疫实验室测量审核样品库及技术运作规范。开展了《化学检测实验室能力验证关键技术研究》，建立了化学检测领域能力验证技术规范。
三、借助认可，打造北京检验检疫实验室精品工程
1、实验室检测技术能力不断提升。
我局不断扩大检测项目范围，编制标准操作规程（SOP）490个，经国家计量认证和实验室认可的涉及172个产品领域、2251项的检测项目参数通过认可和计量认证,是2006年860项检测项目参数的2.6倍。首次在全国口岸检出草莓潜环病毒和马铃薯黄矮病毒，从荷兰进口的唐菖蒲中检出南芥菜花叶病毒，在全国口岸首次检出铃兰短体线虫和杂草假泽藿香蓟。2011年，技术中心共完成检测37760批次、检测项目524851项，服务性委托收入从2005年的几十万元增长到2011年的近4000万元。保健中心HIV抗体检测64844人份，梅毒检测66430人份，丙肝检测58888人份，检出HIV确认阳性33例，梅毒确认阳性107人，活动性肺结核10人，澳抗阳性363人，丙肝抗体阳性97例。承担社会健康体检总人数达到18748人，接待赴美移民体检1926人。不断提升的检测技术能力确保“检得出、检得快、检得准”。
2、有效应对突发事件
近年来，检验检疫部门承担的重大任务多，工作难度大；遇到的突发事件多，工作压力大；肩负的监管任务重，工作要求高。正是由于实验室认可提升了检测工作质量，我局实验室在有效应对突发事件中均发挥了关键作用。
一是保障奥运检验检疫工作圆满完成。为保证2008年北京奥运会、残奥会的成功举办，确保实现“奥运检验检疫工作万无一失”的总目标，我局实验室共检测奥运产品339批，共检出不合格136项次；植检实验室从进境的植物繁殖材料中截获了大量的检疫性线虫，为此，国务院领导做了重要批示。由于奥运检验检疫科技工作的出色完成，我局科技处被国家奥运科技2008行动计划领导小组授予奥运科技先进单位，技术中心被中共北京市委、北京市人民政府和北京奥组委授予“北京奥运会残奥会先进集体”，4名同志被授予奥运科技先进个人。
二是有效应对食品安全突发事件。2008年“奶粉事件”发生后，我局共对6719个样品进行了三聚氰胺检测，为产品质量监测和国家质检总局实施决策提供了依据。同时还积极建立“生鲜奶中三聚氰胺现场快速筛查方法”，全力以赴开展 “三聚氰胺免疫检测技术研究”和“食品中三聚氰胺现场快速检测方法的研究”，制定了《生鲜奶中三聚氰胺现场快速筛查方法》的标准，为实验室检测三聚氰胺提供了科学的方法和依据。2011年，我局实验室成功应对了台湾进口食品增塑剂、打击食品非法添加物和非法使用添加剂、肉制品中瘦肉精、应对出血性大肠杆菌(EHEC)、进出口酒类质量安全专项等食品安全事件，建立了食品和食品包装材料中17中邻苯二甲酸酯类物质的检测方法并通过了CNAS认可扩项，为口岸监管把关提供了有力的技术保障。截至目前，共检测包括食品、饲料、化妆品、食品包装材料在内的 “塑化剂”样品1500余件、共计25000余项次，检测出不合格样品11件，高质量的完成了任务。在“打击非法添加物和非法使用食品添加剂专项整治工作”期间，积极建立方法，完善检测手段，增强检测能力，累计检测样品300多件，为严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作提供了有力的技术支撑。
三是为国境口岸卫生检疫提供技术支撑。针对国内和口岸急需一整套用于甲型H1N1流感病毒快速检测和分型的检测方法和试剂的需求，我局积极开展相关科技攻关工作，主持起草了《动物流感检测猪A型流感病毒通用荧光RT-PCR检测方法》，建立动物A型流感病毒的快速、准确的检测方法标准。该项国家标准仅用一个月时间就获得批准发布，使流感监测体系的核心实验室检测有方法可鉴、有标准可依，从而确保检测结果准确、可靠、权威。我局还开展了甲型H1N1亚型通用和变异株快速分型检测荧光RT-PCR方法研究，建立了特异、稳定、可行的猪流感病毒系列荧光RT-PCR检测方法，并在全国范围组织开展了甲型H1N1流感病毒核酸检测方法的能力验证计划，为国内猪流感疫情检测和我国防控该病毒传入提供技术支撑。
3、顺利通过美国FDA检查
2010年，美国食品药品管理局（FDA）检查组对我局技术中心进行了专项检查评估。此次检查结果将作为美国FDA是否认可并接受中方推荐的实验室检测结果的重要依据之一。考察中，代表团成员分成三组对北京检验检疫局食品实验室组织管理、相关流程、文件控制、检测设施仪器、样品的追踪和责任等管理内容进行了全面严格的考察。其不仅对纸质材料进行审核，更进入到实验室对样品的采集、接收、仪器设备进的操作、结果记录和审核等过程实际查看。
考察结束后，美国FDA代表团团长George Salem先生表示，"通过对贵局食品实验室的考察，使我们看到了贵局在实验室管理体系和检测能力上的水平，你们不仅拥有一流的检测设备和检测技术人员，还拥有一流的管理人员，使我们加深了对贵国实验室的体系管理和检测能力的信心。"
4、获得首批复检机构资质
正是通过了实验室认可和食品检验机构资质认定，根据国家认监委、卫生部、农业部联合发布的公告，我局技术中心进入全国首批食品复检机构名录，获得了农药残留、兽药残留、重金属、非法添加物、食品添加剂、其它有毒有害物质、生物毒素、营养成分和相应的质量指标等全部项目的复检资格，并成为名录中唯一一家可复检转基因食品的机构。
5、提供了国际交流平台
认可是符合WTO规则的技术性贸易措施，国际化是认可制度的重要特征。2008年，认可委员会实现了加入国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）、太平洋认可合作组织（PAC）的全部国际和区域多边互认制度的目标，为中国认证、检测和检查结果取得国际承认搭建了能力信任的平台。直接促进我国产品出口，每年答复进口国贸易相关方关于认可结果的问询约400余份，直接在产品出口过程中促进国外相关方对中国出口方出具的认可的合格评定结果的承认和接受。北京局实验室由于地处首都北京，发挥了窗口和示范作用，经常配合国家质检总局接待国际性的参观和考察。近年来，我局实验室接待了美国众议院议员对我国食品安全监管和检测体系的考察，对于促进美国国会全面了解我国输美产品检验检疫监管模式，客观对待我输美食品安全问题发挥了积极的作用。接待了法国官员对玩具等消费品安全质量控制体系的考察，使其看到中国在玩具检测方面的积极态度和技术能力。北京奥运会前夕，接待了俄罗斯植检代表团、日本园艺协会代表团、东盟十国检验检疫代表团、奥组委物流部、抵离中心等国内外来宾访问参观 40多次。每次国际组织来我局实验室考核，一看到通过了CNAS的认可，获得了多边互认，就增强了对实验室检测能力的信任度。
6、为总局实验室能力建设、达标验收奠定基础
国家质检总局在《检验检疫实验室管理办法（试行）》、《国家检测重点实验室能力建设核查验收准则》、《区域性中心实验室能力建设核查验收准则》、《常规实验室能力建设核查验收准则》和《质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）》等文件中明确规定，检验检疫实验室必须经过CNAS认可，这个条款是一票否决制。正是由于我局技术中心和保健中心是CNAS的测量审核指定机构，并获得了能力验证计划提供者资质，我局在国家质检总局的检验检疫实验室能力建设达标验收中，获得了动物检疫、植物检疫、卫生检疫、机电检测和纺织品检测等5个专业领域的测量审核指定机构资格，获准为检验检疫系统559家实验室在禽类、水生动物、植物及其产品、血液、电器产品、纺织品及制品等9个产品大类共计47个检测项目的提供测量审核技术服务，技术中心和保健中心分别成为了入围14家技术机构之一。
成绩属于过去，站在新的起点，北京检验检疫局将按照国家质检总局“抓质量、保安全、促发展、强质检”的十二字方针，紧紧围绕“打造实验室精品工程”这一主题，认真贯彻落实国家认监委和国家认可委的文件精神，扎实推进实验室管理工作，不断提升实验室管理水平和能力，更好地为检验检疫事业和开放型经济的发展做出更大贡献！
谢谢大家！