实验室、检查机构等各类机构认可要求变化情况概述
发布时间:2012-11-16 文章来源:中国合格评定国家认可委员会 作者:中国合格评定国家认可委员会
实验室、检查机构等各类机构认可要求变化情况概述
2002年原国家质量技术监督局设立的中国实验室国家认可委员会(简称CNACL)和原国家出入境检验检疫局设立的国家出入境实验室认可委员会(简称CCIBLAC)合并,成立了新的中国实验室国家认可委员会(简称CNAL),从事检测/校准实验室、医学实验室和检查机构认可,颁布了包括认可规则、认可政策、认可准则及其在特殊领域的应用说明、认可指南等在内的CNAL认可规范文件。2006年中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)成立,将原CNAL认可规范文件转换为CNAS认可规范文件,并对文件进行规范化管理。第一批公布的实验室、检查机构等各类机构认可规范文件包括:
文件类别 | 文件编号 | 文 件 名 称 |
通用认可规则 | CNAS-R01:2006 | 《认可标识和认可状态声明管理规则》 |
CNAS-R02:2006 | 《公正性和保密规则》 | |
CNAS-R03:2006 | 《申诉、投诉和争议处理规则》 | |
专用认可规则 | CNAS-RL01:2006 | 《实验室认可规则》 |
CNAS-RL02:2006 | 《能力验证规则》 | |
CNAS-RL03:2006 | 《实验室和检查机构认可收费管理规则》 | |
CNAS-RL04:2006 | 《境外实验室和检查机构受理规则》 | |
CNAS-RL05:2006 | 《实验室生物安全认可规则》 | |
CNAS-RI01:2007 | 《检查机构认可规则》 | |
基本认可准则 | CNAS-CL01:2006 | 《检测和校准实验室能力认可准则》 |
CNAS-CL02:2006 | 《医学实验室质量和能力认可准则》 | |
CNAS-CL03:2006 | 《能力验证提供者认可准则》 | |
CNAS-CL04:2006 | 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》 | |
CNAS-CL05:2006 | 《实验室生物安全认可准则》 | |
CNAS-CI01:2006 | 《检查机构能力认可准则》 | |
认可要求 | CNAS-CL06:2006 | 《量值溯源要求》 |
CNAS-CL07:2006 | 《测量不确定度评估和报告通用要求》 | |
CNAS-CL08:2006 | 《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》注:该文件已于2009年作废,由CNAS-GL27《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》所取代 | |
认可准则 应用说明 | CNAS-CL09等24个应用说明类文件 | |
认可指南 | CNAS-GL01等10个指南类文件 |
从上表可以看出,CNAS实验室、检查机构认可规范文件由认可规则(RL)、认可准则及其在特殊领域的应用说明(CL)、认可要求(CL)、认可指南(GL)等4部分组成,其中认可规则(RL)、认可准则及其在特殊领域的应用说明(CL)、认可要求(CL)是CNAS认可评审的依据,是申请/已获认可实验室、检查机构必须执行的文件;认可指南(GL)是为申请/已获认可实验室、检查机构提供认可指导的文件,是非强制性文件。应用说明文件涉及了微生物、化学、电气、校准等专业领域、珠宝、玩具、金属材料等产品及电磁兼容、无损检测等检测项目的认可要求,覆盖了CNAS认可范围的绝大部分。
从2007年开始,CNAS加强了认可技术研究,随着各项科研成果的转化,陆续出台了以下文件:
文件编号 | 文 件 名 称 |
CNAS-RL06:2010 | 《能力验证提供者认可规则》 |
CNAS-RL07:2010 | 《标准物质/标准样品生产者能力认可规则》 |
CNAS-CL04:2007 | 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》 |
CNAS-CL26:2007 | 《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》 |
CNAS-CL27:2010 | 《检测和校准实验室能力认可准则在电子物证检验领域的应用说明》 |
CNAS-CL28:2010 | 《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》 |
CNAS-CL29:2010 | 《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》 |
CNAS-CL30:2010 | 《标准物质/标准样品证书和标签的内容》(ISO Guide 31:2000) |
CNAS-CL31:2011 | 《内部校准要求》 |
CNAS-CL32:2011 | 《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》 |
CNAS-CL33:2011 | 《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》 |
CNAS-CL34:2012 | 《检测和校准实验室能力认可准则在基桩检测领域的应用说明》 |
CNAS-CI09:2007 | 《检查机构能力认可准则在机动车辆安全检查领域的应用说明》 |
CNAS-CI10:2007 | 《检查机构能力认可准则在文件鉴定领域的应用说明》 |
CNAS-CI11:2007 | 《检查机构能力认可准则在法医学鉴定领域的应用说明》 |
CNAS-CI12:2010 | 《检查机构能力认可准则在建筑消防设施、建筑电气防火检查领域的应用说明》 |
CNAS-CI13:2011 | 《检查机构能力认可准则在货物航空运输条件检查领域的应用说明》 |
CNAS-CI14:2011 | 《检查机构能力认可准则在用能单位节能检查领域的应用说明》 |
19个指南文件 |
随着认可事业的发展,社会对CNAS的认知度越来越高,申请/已获认可实验室和检查机构的数量越来越多,CNAS遇到的问题也越来越广泛。在这样的形势下,完善技术文件、提高认可工作质量已成为当务之急。2012年CNAS修订了认可规范文件的修订程序,实验室、检查机构认可规范文件的类型也发生了相应变化,增加了“认可说明”和“认可方案”,为认可要求的尽快发布提供了快捷通道。随着部分认可准则在特殊领域的应用说明类文件的制修订发布,应用说明文件也由专业性弱、原则性强向专业性强、要求更明确具体、更具实用性方面转变。2012年CNAS颁布的CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》就是一个很好的例证。目前,以下文件正在制修订过程中:
文件编号 | 文 件 名 称 | 制修订状态 |
CNAS-RL01:2011 | 《实验室认可规则》 | 正在修订 |
CNAS-CL36:2007 | 《医学实验室安全认可准则》 | 正在修订 |
CNAS-CI01:2006 | 《检查机构能力认可准则》 | 正在修订 |
CNAS-CL06:2011 | 《量值溯源要求》 | 正在修订 |
CNAS-CL09:2006 | 《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》 | 正在修订 |
CNAS-CL11:2006 | 《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》 | 正在修订 |
CNAS-CL18:2006 | 《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》 | 正在修订 |
CNAS-CL20:2006 | 《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》 | 正在修订 |
CNAS-CL25:2006 | 《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》 | 正在修订 |
CNAS-CL26:2007 | 《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》 | 正在修订 |
CNAS-CI07_2006 | 《检查机构能力认可准则在建设工程检查领域的应用说明》 | 正在修订 |
CNAS-GL02:2006 | 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 | 正在修订 |
《食品检验机构认可补充要求》 | 正在制定 | |
《检测和校准实验室认可准则应用要求》 | 正在制定 | |
《对综合质检机构认可和评审指南》 | 正在制定 | |
《对兴奋剂检测实验室专门要求》 | 正在制定 | |
《实验室认可不符合项分级指南》 | 正在制定 | |
《CNAS对“能源之星”实验室补充要求》 | 正在制定 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在临床输血医学领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增领域的应用说明》 | 待发布 | |
《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统领域的应用说明》 | 待发布 | |
《压力容器失效分析机构认可要求指南》 | 正在制定 | |
《检查机构认可准则在压力容器失效分析机构的应用说明》 | 正在制定 | |
《检测和校准实验室能力认可准则在建筑工程检测领域的应用说明》 | 正在制定 | |
《司法鉴定/法庭科学定性检验鉴定能力验证实施指南》 | 正在制定 | |
《医学领域定性检测能力验证实施指南》 | 正在制定 | |
《经投诉调查给予实验室和检查机构认可资格处罚有关规定的说明》 | 正在制定 | |
《玩具和儿童用品领域认可证书附件能力范围描述指南》 | 正在制定 | |
《电气安全领域认可证书附件能力范围描述指南》 | 正在制定 | |
《实验室现场检测认可评审要求》 | 正在制定 | |
《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》 | 正在制定 |
这些文件的发布和实施,将对提高和规范实验室、检查机构的技术能力起到很好的促进作用,将实现CNAS认可的实验室、检查机构的检测/校准和检查能力处于中国检测/校准和检查市场中较高水平的战略地位。同时也表明了CNAS不仅要在认可数量上,也要在认可质量上成为世界顶级认可机构的决心。
CNAS认可要求文件(不包括认可指南)历次制修订情况可参看附件《实验室、检查机构等各类机构认可技术要求(文件)变化一览表》