实验室、检查机构等各类机构认可发展报告

 

 

　　2002年中国合格评定国家认可中心成立，我国统一认可机构的组织平台正式建立，建立集中统一的认可体系正式进入实施阶段，并由此走上了一体化、法制化、规范化的发展轨道。2006年，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式成立，实现了我国认可体系的集中统一，形成了“统一体系、共同参与”的认可工作机制。

 

　　认可工作在我国的发展经历了一个逐步演变的过程，认可的活动在我国正式应用于实验室的能力评价始于1993年。同年9月，颁发了我国第一批检测实验室认可证书；随着认可工作的不断推进， 1997年又颁发了第一张校准实验室认可证书，2002年颁发了第一张检查机构认可证书。迄今为止，已经有五千多家实验室和检查机构获得CNAS的认可。在认可的领域和数量快速增长的同时，CNAS认可的结果也逐渐获得国际组织、政府监管部门、行业和社会的广泛接受和信任。值得一提的是，自《中华人民共和国认证认可条例》发布以来，已经有30余部法律、法规和行政规章的规定直接或间接做出与认可相关的规定，采信认可结果。

 

　　在遵循国际标准和要求的前提下，CNAS在认可机制体制方面做出了探索性、开创性和富有创新精神和管理实效的工作，建立了中国特色的认可监督、管理模式和工作机制。经过十多年的发展，CNAS认可领域不断拓展，认可数量持续增长，认可职能纵深发展，认可的作用逐步得以发挥，对认可结果的采信和使用范围逐步扩大，国际影响日益提高。CNAS认可为促进国际经贸合作、推动中国经济社会发展做出富有成效的贡献。

 

 

 

 

 

　　自2002年至2012年，CNAS认可实验室、检查机构及其他类型机构认可数量快速增长，类型不断扩展。截止2012年7月31日，CNAS已认可了5378家机构，其中获准认可的检测和校准实验室4876家，检查机构343家，能力验证提供者22家。自2005年开始对医学实验室等其他类型的机构实施认可，目前已认可医学实验室98家，生物安全实验室33家，标准物质生产者6家，其他类型获准认可机构数量稳步增长。

 

 

 

 

 

 

 

 

　　2002年―2012年，获准认可的检测和校准实验室总体增长达到373%。尤其是自2003年《中华人民共和国认证认可条例》实施以来，对我国的认证认可活动做出系统的法律界定，为认证认可工作的开展提供了法律基础和依据，对我国的认可工作做出了系统性、法制化的规定。认可事业取得高速发展，获准认可机构平稳增长，平均年增长速度达到17.4%。2004年同比增长39.6%，相对增幅较高。获准认可实验室基数不断增大，相对增长率逐渐放缓，但绝对增长数量仍然维持较快水平。

 

 

 

 

　　自2005年8月发出第一张医学实验室认可证书，获准认可的医学实验室数量逐渐增长。为促进2008年北京奥运会和2010年上海世博会的医疗服务保障符合国际要求的医学检验服务，CNAS秘书处和北京市卫生局、上海市卫生局共同组织实施了奥运会和世博会定点医院实验室国家认可专项计划，医学实验室认可工作以此为契机步入了稳步发展的进程。

 

 

 

 

　　2004年底，国务院颁发《病原微生物实验室生物安全管理条例》，要求三、四级生物安全实验室应当通过国家认可。2005年8月发出第一张生物安全实验室认可证书，经过前期的建设和准备，在2007年生物安全实验室数量迎来增长高峰。2008年新版标准GB19489-2008 《实验室生物安全通用要求》发布，对实验室的要求进一步提高，CNAS秘书处发布相应过渡政策并指导实验室达到要求，在此期间该类型实验室认可增速放缓。

 

 

 

 

　　随着合格评定机构、政府/行业部门以及用户对合格评定机构检测、校准、检查等活动结果准确性的日益关注，对于能力验证的需求推升了能力验证提供者的发展。2010年，CNAS依据最新国际标准ISO/IEC 17043，发布了新版CNAS-CL03 《能力验证提供者认可准则》并制定了认可准则转换过渡政策。由于部分PTP因未能在规定时间内完成转换，导致2011年获准认可机构数量出现负增长。目前PTP认可数量开始恢复稳步增长。

 

 

 

 

　　2005年12月发出第一张标准物质/标准样品生产者（RMP）认可证书。标准物质生产者目前仍处于初始推广阶段，2007年CNAS签署了RMP领域的亚太实验室合作组织（APLAC）多边互认协议（MRA），2010年中国标准化协会鼓励标准样品生产者获得CNAS认可，起到一定的推动作用，但尚需与有关部门和相关行政审批有效结合，推动该项制度的进一步发展。

 

 

 

 

　　“2002年―2012年，获准认可的检查机构数量快速发展，认可的检查机构数量从1家发展到343家，平均年增长速度为112.4%。”尤其特种设备、工程建设和商品检验领域，国际制度较为成熟，也是CNAS最为关注并着力推行的认可领域，发展也较为迅速，是目前认可较为集中的领域。2004和2005年，由于获准认可的检查机构基数较小，相对增幅较大。2011年，绝对增长数量达到103家，为近年来绝对增长数量最快的一年。从2004年―2012年整体保持稳定的增长幅度。

 

 

    　截止到2012年7月31日实验室、检查机构各类机构年度地域总体上与中国区域经济发展基本呈正相关性。东南沿海发达地区获准认可的实验室、检查机构各类机构数量较多、增长迅速，中西部省份数量较少，发展相对迟缓。2002年获准认可的实验室数量前四位分别是北京、广东、上海和江苏等省市，能力验证提供者只有两家，分别位于山西省和上海市，这也与当时开展能力验证提供者认可的专业领域相关。随着“中国制造”的崛起和CNAS认可影响力的不断扩大，制造业和对外贸易较为发达的广东、江苏两省获准认可实验室数量在2004年逐渐超越北京、上海，直至2012年一直保持前列。获准认可的医学实验室由于服务于北京奥运会、上海世博会、广州亚运会等大型活动，在上述三省市发展较快，其他地区稳步发展。获准认可的检查机构实验室也多数分布在江苏、广东以及京沪等经济发达地区。2007年，受中国经济的快速发展和中国强制性产品认证制度深入实施，CNAS认可的实验室和检查机构开始拓展到日本等海外地区。近年来，随着国家“振兴东北工业基地”、“中部崛起”、“西部大开发”等战略影响以及东部沿海地区产业转移，中西部地区获准认可的实验室等各类机构数量均快速增长。同时，部分发达地区的实验室等机构也逐渐将各自获得认可的合格评定业务拓展至中西部地区，服务于区域经济和社会发展。2002~2012年（截止7月31日）获准认可实验室、检查机构各类机构年度数量地域分布图见附件一。