国门时报：十年磨剑保安全

　　——记2012年度国家科技进步二等奖项目“P3和P4实验室生物安全技术与应用”

　　2013年1月30日1版《国门时报》记者孙霞云

　　朝阳穿过云层，落在北京人民大会堂前高大的石柱上。2013年1月18日，国家科学技术奖励大会在这里举行。

　　鲜花、掌声、笑脸……气氛热烈而庄重。一个个经过多年研究取得成果的课题，一位位为国家建设贡献才智的科研人员，受到表彰与肯定。

　　“‘P3和P4实验室生物安全技术与应用’荣获2012年度国家科技进步二等奖。”尽管此前早已获知这一消息，但真正在大会上公布的一刻，课题的组织单位与牵头承担单位——国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）、

　　中国合格评定国家认可中心（简称认可中心）还是沸腾了。“P3和P4实验室生物安全技术与应用”课题经过近10年的奋力攻关，上百人呕心沥血迎难而上，终于将实验室生物安全技术完全掌握在中国人自己手里，怎不令人激动？

　　奖状拿在手里，课题组成员却表现出了少有的冷静。当今，世界并不太平，新型的H1N1流感病毒接连袭来，潜在的疫病风险和恐怖袭击威胁不断涌现，生物安全这把达摩克利斯之剑并未从人们头顶放下……奥地利人库尔特？朗拜因在其颇具影响的作品《生物恐怖——21世纪的战争》中描述了生物恐怖的风险，极具震撼力。“731”三个数字留给中国人的是难以抹去的阴影。科学是老老实实的学问，来不得半点虚伪和骄傲。

　　作为里程碑式的成果，“P3和P4实验室生物安全技术与应用”成功摘奖，也标志着我国认证认可科技工作取得了历史性突破，认证认可领域国家级科技奖项结束了“零”的历史。“我们未辱使命！”2013年1月16日，项目负责人、中国合格评定国家认可中心副主任宋桂兰接受媒体采访时如是说。

　　我国的实验室安全吗？

　　冬雪融化，新绿初绽，春光总是明媚而温暖。

　　2003年春天，一场突如其来的疫情给这个美丽的季节投下阴霾，一种名叫“SARS”的病毒突袭北京并迅速蔓延。

　　一时间，民众陷于极度恐慌。但是，更令人不安的是在台湾、新加坡、北京又相继发生了专业研究人员在实验室内部被感染的事件。

　　是SARS病毒太厉害，还是实验室太脆弱？如果连专业的实验室都不安全，疫苗如何研究？防治药物如何开发？病毒的检测又在哪里做？

　　人们震惊过后，开始审视与思考。

　　其实，比SARS更致命的微生物还有很多，比如埃博拉病毒，致死率高达80%以上。而且在今天，便捷的交通工具可以带着它们迅速到达世界各个角落。

　　战争和恐怖并未消失。美国ANSER战略研究所主任兰迪说：关于战争，核武器仅是概念，21世纪的战争将以生物武器的形式展开。100公斤炭疽粉末的杀伤力超过50枚广岛原子弹的威力……

　　对于这样的危险微生物，无论研究、监测，还是疫苗研制都离不开P3、P4实验室。它们是一个国家的重大战略基础设施，特别是对我国这样一个人口大国、农业大国和畜牧业大国而言，战略意义决不小于核武器，是国之重器。

　　“但是，我们的实验室安全吗？什么是安全的实验室？评价的标准是什么？谁来评价？如何评价？这是我们相关专业机构必须向政府、向民众交待清楚的。”时隔10年，宋桂兰回忆当初承受的巨大压力，仍然神色凝重。

　　事实上，当时我国实验室生物安全领域整体基础相当薄弱，在国家层面缺乏管理体系与技术标准，缺乏现代的实验室生物安全技术、设施设备、安全意识等。如何快速提高我国实验室的安全水平，需要哪些关键技术，需要建立什么样的评价体系，需要怎么管理运行等等，都是迫切需要破解的问题。

　　人们自然而然将目光投向了国家认监委和认可中心——一个是统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管部门，一个是国家授权的唯一认可机构。

　　当时，一些来自政府部门和科研机构的专家忧心忡忡，找到了认可中心：“你们是评价实验室的，这样的事情你们应该牵头管。”来不及过多考虑责任与风险，带着使命感的冲动，在2003年一个炎热的夏日，时任中国实验室国家认可委员会秘书长魏昊和副秘书长宋桂兰，开着一辆满身灰尘的“捷达”跑到国家科技部汇报。

　　从科技部出来，魏昊、宋桂兰转头直奔国家认监委。听了俩人的汇报，认监委领导当即表示：“不仅可以干，而且要干好！”

　　啃下这块难啃的“骨头”

　　防护水平要求极高！

　　人员绝对不能被感染！

　　病原更不容许向实验室外扩散！

　　P3和P4实验室，是最危险的实验室，专门从事SARS、鼠疫、炭疽、埃博拉等烈性传染病研究活动。

　　这些看不见摸不着的微生物极易传播，而且没有有效的治疗手段，足以产生灾难性后果。实验室的生物安全极其重要！！！

　　“但是，我们突然发现，形势是那样的严峻，不但在硬件上面临重大缺失，软件上也存在很大差距，安全意识淡漠，缺乏系统培训，没有管理体系，更没有系统评价。”宋桂兰回忆道。

　　尤为重要的是，P3、P4实验室的安全技术极其复杂，涉及系统设计、自动控制、空气动力学、气溶胶学、微生物学、风险评估技术、系统安全管理等等，是高度复杂的系统工程。在国际上只有美、德、法、英、俄、日等少数国家掌握着核心技术，特别是P4，它被发达国家作为限制和威慑他国的工具，禁止相关技术出口。

　　而当时的我国，确实有一些所谓的“P3”，但无标准评价是否能达到从事SARS研究的要求，没有移动P3，更没有P4，甚至连在国外见过P4实验室完整结构的人都没有。

　　“作为国家唯一的认可机构，在国家有难的时候，我们有责任也必须担当起这一重任，尽管风险和责任很大。”面对生物安全评价这个全新领域，国家认监委与认可中心下定决心，啃下这块难啃的“骨头”！

　　作为“证实能力、传递信任”的认可机构，应该做些什么，又能够做些什么？答案是需要技术、需要标准、需要规范、需要制度。

　　2003年7月23日，国家认监委发出特急函，委托认可中心组织起草生物安全实验室准则，并同时申报国家标准。国家标准委也给予了标准紧急立项的绿色通道。认可中心从国家疾病预防控制中心引进人才，联合军队、卫生、农业、质检等行业的专家，开始了国标GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的研制工作。

　　8月的北京，天气闷热难当，标准起草工作如火如荼。8日，认可中心牵头成立跨部门、跨行业的起草专家组。质检总局、认监委有关负责人明确提出“构建国家实验室生物安全认可体系，打牢技术基础，建设高起点发展平台”的工作方针。

　　8月27日正式启动，9月5日完成起草，连头带尾总共9天，这就是标准起草专家组将GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》落实为白纸黑字的所有时间。魏昊、宋桂兰精心组织，与军事医学科学院研究员车凤翔、李劲松，中国疾病控制预防中心研究员王秋娣，北京军区总医院何铁春教授，农业部全国畜牧兽医总站研究员田克恭，广东检验检疫局高级兽医师林志雄，认可中心专家吕京、何兆伟、翟培军等一起，打响了一场与时间赛跑的战役。反复商讨、再三完善……就在这样夜以继日紧张的工作中，终于完成了标准的起草任务，几经完善后形成征求意见稿。

　　“这个标准的出台太不容易了，它的征求意见稿是在2004年元旦凌晨3点完成，它的最终稿在2004年除夕夜完成，是伴随着两个新年而诞生。”宋桂兰表示，尽管是时间的巧合，喻意却意味深长。

　　2004年5月28日，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》正式发布。11月底，由科技部牵头实施了首次实验室生物安全国家认可现场评审。一年后，2005年6月2日，武汉大学生物安全三级动物实验室获得我国首张高级别生物安全实验室的国家认可证书。2006年，GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》获得首届中国标准创新贡献奖。

　　可以说，GB19489-2008是“P3和P4实验室生物安全技术与应用”项目成果的一项重要输出。它首次建立了基于感染概率的P3和P4实验室技术分类准则，细化了对设计原则、平面工艺、围护结构等的技术要求及集成方案；借鉴大型工程系统可靠性控制技术，首次建立了完整的P3和P4控制理论和过程控制要求；经过实践—研究—再实践，建立了系统明确的P3和P4技术标准。不但成为我国实验室生物安全领域国家标准体系中的基准标准，它的先进性达到甚至在很多方面超过了国际相关文件的水平。

　　“GB19489是一部明确和很好的标准，它为P3和P4实验室的建设和运行提供了最佳指南。”法国第一个P4实验室的设计建筑师BrunoJONERY给予了这样的评价。

　　原法国政府生物安全主管官员YaminaKABRANE也称赞：“GB19489是一部完整和最新的标准，为二、三、四级实验室的建设、运行和管理提供了明确和可操作的指导，它将对中国人类和农业领域的生物安全和安保做出显著贡献。”

　　日前，国家标准委已下达GB19489-2008英文版的起草任务，将向国际社会大力推荐此项标准。可以期待，我国自主制定的标准将会使更多的人受益。2012年，认可中心吕京研究员受澳门民政署的邀请，对其下属实验室的人员培训GB19489-2008。

　　我们只能走自己的路

　　“在应急状态下迅速完成的技术要求复杂的标准，固然发挥了其积极意义，但按规律，一个符合科学意义上的标准需要建立在大量的实验所获得的数据之上，所以对P3和P4实验室生物安全的评价标准需要进一步改进。”认可中心吕京研究员对记者说。

　　在技术资料缺乏、又无相关经验的背景下，要快速走完西方发达国家几十年的路，支撑已经部署的国家重大建设项目，这需要有创新性的思维和勇于担当的使命感。

　　在标准研制的同时，在科技部和国家质检总局的支持下，由国家认监委组织申报，启动了系统性的研究工作。科技部从“十五”到“十一五”连续资助，国家质检总局支持了3个科研项目，国家标准委资助了3个制标项目，包括国家标准《移动式实验室生物安全要求》的制定任务。

　　“任务急，任务重，国外还封锁，我们只能走自己的路，这就是科技开发、体系建设、标准研制、技术评价、应用转化——同步进行。以最高效地促进科技进步，最快速地推动高新技术标准化和产业化，最及时地纳入法制化管理体系。”宋桂兰说。

　　正是基于这样的理念和目标，科研团队历经10载，在建立国际先进的P3和P4安全技术标准的同时，研制成功了性能指标达到国际先进水平的我国首个微环境模拟实验平台，首次建立了室内微生物气溶胶物扩散模型，建立了正压服、生命支持系统、活毒废水处理等15项关键设备的评价技术准则，研制了国际先进的P3和P4实验室标准，创建了实验室生物安全认可制度。课题成果应用于国内外重大活动，满足了救灾、反恐等任务的急需。

　　课题研究进程中遇到的难题之一就是国内没有人见过完整结构的P4实验室，急需一个P4实验室微环境模拟技术平台，用来模拟真实的实验室环境，如气流组织形式、气密性、自控系统等。其设置合理与否，直接关系着项目的成败。

　　2006年8月，微环境模拟实验室正式开工。时值盛夏，天气闷热，不锈钢板切割声、焊接声不绝于耳，但项目组并不感到烦躁，反而随着焊枪的移动，感觉到了成功的临近。经过100多天的奋战，微环境实验室终于完工了。可当打压实验开始时，出乎意料的是，实验室的压力上升到100余帕就止步不前了。这离打压至500帕的要求还差很远。经过多次讨论，项目组决定采用国际上通用的皂泡法识别漏点。经过反反复复刷肥皂水，发现了几十处微小焊缝瑕疵。一一完成修补后，重启打压实验，人们悬着的心终于放下来了：经过短短4分钟，实验室的压力已上升到500帕以上。

　　围绕模拟气流到底应该“上送下排”还是“下送上排”的问题，项目组进行了大量繁琐的实验。研究人员往往一大早就进入实验室，晚上十点才能完成一组实验。中间没有休息，只能靠吃点巧克力维持体力。经过艰苦努力，项目组终于得出了“上送下排、上送上排，气流组织均可有效去除生物颗粒物及物理颗粒物”的结论。

　　10年来，课题组分析识别了六大技术瓶颈问题，并进行系统研究，取得了一系列重要成果。

　　经过10年的摸爬滚打，该课题凝聚并培养了一支高素质的实验室生物安全人才团队，他们在各自的岗位上为我国生物安全实验室设计、建设、运行、管理和评价提供了坚强有力的支撑。在北京奥运会、上海世博会、玉树地震等关键时刻都可以看到这支团队的身影，都可以听到他们的事迹。

　　目前，高级别生物安全实验室作为国家基础设施已经在我国合理布局和建设，承担着疫病防控和研究任务。在SARS流行之后，获认可的实验室再未发生过感染事件。

　　科技引领和支撑：一个项目的集聚效应

　　起源于西方的认可制度奠定了质量和能力认可的理论基础和技术基础，而我们在传统认可技术的基础上，发展并建立了实验室生物安全认可制度，并正在向国际上扩大影响力。

　　“国家认可体系从根本上改变了我国生物安全实验室落后的局面，具有重大的社会效益。”与中国军事科学研究院夏咸柱院士具有相同观点的，包括我国生物技术领域的曾毅院士、田波院士、陈焕春院士、刘秀梵院士等。

　　中国疾病预防控制中心徐建国院士也表示：“国家认可体系的建立，为保障生物安全实验室安全运行发挥了重要作用。”

　　中国农业科学院吴东来研究员举例说，中国农业科学院哈尔滨兽医研究所动物生物安全三级实验室建成于2002年，当时，因国内既无标准，又无经验，实验室部分二级防护屏障如HEPA过滤器的过滤和密封效果无法验证，实验室安全存在许多隐患。2004年，我国颁布实施GB19489《实验室生物安全通用要求》，建立了生物安全实验室认可制度，对HEPA过滤器等不符合要求的二级防护屏障进行了改造，并建立健全了系统的生物安全管理体系。近年来，在高致病性禽流感病毒研究方面，该实验室承担973项目5项、863项目4项、948项目2项，获国家科技进步一等奖1项、国家技术发明二等奖1项。

　　实践证明，认可在提升产品质量安全水平、促进社会可持续发展、保障安全等方面起到了不可替代的作用。

　　“认证认可科技和标准化工作已经纳入国家科技体系和国家标准体系，项目参与单位包括认证认可机构、企业、行业协会、大专院校、科研单位等方方面面，逐步形成‘跨行业、跨部门、跨专业协同创新’的开放式格局。”国家认监委科技与标准管理部负责人向记者介绍。“十五”期间，我国认证认可科技工作开始起步，“十一五”期间快速发展，聚焦信息产业、现代服务业、农业、环境、能源等国家重点领域，取得了一大批科技成果，认证认可国际标准转化率达到100%，基础核心标准与国际全面接轨，自主创新标准脱颖而出，中国特色的认证认可标准化体系基本建成，充分发挥了科技支撑与引领作用。

　　认可是一项技术活动，无论标准还是评价均需要技术支撑。我国的生物安全实验室认可制度之所以得到政府采信和专家赞誉，是因为它发展于科学研究和实践之上，具有坚实的理论和技术基础。

　　“这也提示我们，我国认证认可事业的可持续性发展之路需要由科技引领和支撑。”宋桂兰说。

　　在国家认监委科技与标准管理部的一份文件中，记者看到了这样一段话——“十二五”时期，认证认可科技工作将聚焦国家重点领域发展需求，立足既有科技研发基础，坚持重点攻关，强化自主创新，进一步完善科研管理体制，培养和吸纳更多的优秀科技人才，形成一批拥有自主知识产权的重大科技成果，显著提升科技引领能力，为认证认可事业发展做出更大贡献。

　　2012年度的国家科学技术奖励大会，是认证认可科技工作者的收获季，也是他们再次出发的新起点。“十二五”乃至更长时期，认证认可作为国家质量基础和新兴服务产业还有非常大的潜力和发展空间。国家质检总局副局长、国家认监委主任孙大伟明确要求，要以此为契机，总结成功经验，构筑科技创新平台，为科技支撑引领认证认可事业发展、建设质量强国奠定更加坚实的基础！